行业发展研究系列（第十五期）——医药制造业（中成药生产）

导语：安诚金融各项业务快速发展，在涉及行业逐步拓宽的情况下，公司对行业信息需求量不断扩大。为适应安诚金融作为学习型企业的快速发展需要，战略发展部结合公司旗下相关业务未来可能涉及行业，整理出各类细分行业发展专项资料，供各位学有余力同事参考。

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医药制造业

——案例：浙江新光药业股份有限公司

（新光药业300519）

目  录

一、行业主管部门、监管体制及主要法律法规

二、行业发展概况

三、影响行业发展的有利和不利因素

四、行业与上下游行业的关联性及其影响

公司主要从事中成药的研发、生产和销售，是一家集研究、生产和经营于一体的现代化制药企业，主要产品为黄芪生脉饮、伸筋丹胶囊和西洋参口服液。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所属行业为医药制造业（分类代码为C27）。此外，根据GB/T4754-2011《国民经济行业分类》，公司所属细分行业为中成药生产（分类代码为C2740）。

一、行业主管部门、监管体制及主要法律法规

1、行业主管部门

我国医药行业主要由国务院下辖的6个部委或部委管理的国家局分别监督管理，该等政府管理部门在医药行业的主要监管职能具体如下：

（1）国家卫生和计划生育委员会

负责制定医疗卫生发展战略和长远规划，推进医药卫生体制改革。负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。承担食品安全综合协调，统筹规划与协调全国卫生资源配置。负责疾病预防控制及卫生应急工作，指导规范卫生行政执法，负责医疗机构（含中医院、民族医院等）医疗服务的全行业监督管理等工作。

（2）国家药监局

负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，包括市场监管、新药审批、GMP及GSP认证、推行OTC制度、药品安全性评价等。

（3）国家中医药管理局

依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规及中医药行业特点，负责中医药行业的教育、技术等基础工作的指导和实施。

（4）国家发改委

制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平。

（5）人力资源和社会保障部

拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。

（6）环境保护部

将制药企业列入重污染行业，实行严格的监管，出台了多项规定，督促制药企业排污达标。制药企业必须符合国家环保部和各地方环保局的环保规定，依法领取了排污许可证，并达到污染物排放许可要求，才可生产。

综上，国家药监局系我国医药行业的日常直接监管部门，负责对全国医药市场进行监督管理。目前，我国已建立国家、省、市、县等各级食品药品监督管理体系，其中省、自治区及直辖市设食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督管理工作，其他各级食品药品监督管理部门分别负责各区域内食品药品监督管理工作。

2、行业监管体制

（1）药品生产许可制度  

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，未取得《药品生产许可证》的，不得从事药品生产。

（2）药品生产质量管理制度

为规范药品生产流程，我国食品药品监督管理部门制定了《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，即GMP）。为进一步加强GMP认证管理工作，我国药品监督管理部门还制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，颁发认证证书。

（3）药品经营许可制度  

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，未取得《药品经营许可证》的，不得从事药品经营。

（4）药品经营质量管理制度

为规范药品经营流通环节，我国食品药品监督管理部门制定了《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyingPractice，即GSP）。为进一步加强GSP认证管理工作，我国药品监督管理部门还制定了《药品经营质量管理规范认证管理办法》，药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，颁发认证证书。

（5）药品注册管理制度

根据《药品注册管理办法》规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。具体如下：

① 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药程序申请。企业研究并申请新药须经过药物临床前研究、临床研究及申请生产等阶段。国家药监局可对批准生产的新药品种设立监测期，监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过5年。监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

② 仿制药申请是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。  

③ 再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满前6个月向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请再注册。凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可继续使用。

（6）国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求而颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准等。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（7）药品定价管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本药物目录的药品以及医保目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

（8）处方药和非处方药分类管理制度

我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。

（9）中药保护制度

中药行业是我国传统优势产业，是我国未来药品生产领域的重要发展方向。国家积极支持民族中药行业的发展，在制定了一系列促进医药行业健康发展的相关政策的基础上，还颁布施行了《中药品种保护条例》、《中华人民共和国中医药条例》以推动我国中药研制和生产的不断健康发展。 此外，中药知识产权保护既实行国际通行的专利保护，又根据我国国情实施行政保护，包括国家药监局的中药品种保护、国家科技部的保密品种保护等，从而保护了创新型的高新技术中药企业的知识产权和市场销售及创新专利中药带来的利润成长。

① 国家知识产权局的专利保护

为保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展，国家制定了《专利法》。专利包括：发明、实用新型和外观设计。

发明专利授权需要具备新颖性、创造性、实用性。要经过申请、公开、实质审查、授权等相关程序。

经过审查符合授权的申请，国家根据申请，给予一定的权利要求范围。任何单位或个人非经允许，均不能侵犯该权利。发明专利的保护期限为自申请日起后“20年”。在保护期限二十年内，国家保护专利权人的合法权益，任何侵犯专利权人的合法权益均将受到行政、法律的制裁或打击。

② 国家药监局的中药品种保护

为继承中医药传统，促进中药事业的发展，突出中医药特色，鼓励创新，保护先进，保护中药生产企业的合法权益，国家制定了《中药品种保护条例》。该条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。  

3、行业主要法律法规

国家制定了严格的法律法规对医药行业予以规范，主要法律法规体系包括三个层面，其一，由全国人大常委会审议通过并实施的法律，主要包括《中华人民共和国药品管理法》；其二，由国务院颁布实施的行政法规，主要包括《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等；其三，由国家药监局等国家部委及国家局制定的部门规章，主要包括《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量规范认证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《中药材生产质量管理规范（试行）》、《药品广告审查办法》、《药品流通监督管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品进口管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》等。

4、中医药行业相关政策

我国中医药行业主要政策具体如下：

（1）1996年科技部、国家中医药管理局《中药现代化发展战略》， 指出中医药产业存在的问题，分析中医药所面临机遇，并提出中药现代化目标与对策。

（2）2003年国务院《中华人民共和国中医药条例》明确未来中医药现代化发展方向。

（3）2007年国务院制定《中医药创新发展规划纲要（2006-2020），指出要建立中医药标准规范体系。坚持“继承与创新并重，中医中药协调发展，现代化与国际化相互促进，多学科结合”基本原则，推动中医药传承与创新发展。

（4）2009年《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，指出充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性，采取有效措施全面加强中医药工作，推动中医药走向世界；完善中医药事业发展保障措施。

（5）2011年《中医药事业发展“十二五”规划》，指出建立起适应中医药事业发展的管理体制和运行机制，基本实现中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面协调发展，使中医药对我国经济和社会发展的贡献率进一步提高。

（6）2012年《医药工业“十二五”发展规划》，对中药产品和技术发展提出新要求。针对中医药具有治疗优势的病种，发展适合中医治疗特色的新品种，重视中成药名优产品的二次开发。

（7）2012年《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011-2020年）》 阐明了中医药标准化工作的战略目标，明确了未来十年中医药标准化的工作重点，为建立完善中医药标准体系和中医药标准化支撑体系提供了依据。

（8）2012年《生物产业发展规划》，指出加快生物技术药物、化学药物、中药等新产品与新工艺开发和产业化；形成中药标准化                                支撑体系，推动一批重点产品的标准化。

（9）2013年《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2013 年主要工作安排的通知》（国办发[2013]80号），提出职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗三项基本医疗保险参保（合）率稳定在 95%以上。城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年280元，城乡居民个人缴费水平相应提高。

（10）2014年《深化医药卫生体制改革2014 年重点工作任务》（国办发[2014]24号），指出职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗三项基本医保参保（合）率稳定在 95%以上，城镇居民医保和新农合人均政府补助标准提高40元，达到320元；个人缴费同步新增20元。城镇居民医保和新农合政策范围内住院费用支付比例分别达 到70%以上和75%左右。

二、行业发展概况

1、全球医药行业发展现状

近年来，全球医药行业整体保持增长态势，根据IMSHealth统计数据显示，2006-2013年，全球医药市场规模由6,910亿美元增至9,680亿美元，年均增长4.96%。

2、我国医药行业发展概况

根据CFDA南方所《我国中成药行业宏观分析报告》，中国医药工业总产值呈现平稳增长趋势。中国医药工业总产值由2008年的8,381.00亿元增至2014年的25,798.00亿元，年均复合增长率达20.61%。具体如下：

随着经济发展和居民生活水平的提高，医药产业的地位逐渐升高，医药工业总产值占GDP的比重也不断上升，由2008年的2.67%上升至2014年的4.05%，比重上升幅度较大。随着国内和国际市场对药品需求的持续增加，医药行业将继续保持较快增长趋势，在国民经济中的地位也将不断提升。

3、我国中药行业发展概况

根据CFDA南方所《我国中成药行业宏观分析报告》，近年来我国中成药工业总产值呈平稳增长趋势，2014年我国中成药工业总产值6,141亿元，占我国医药工业总产值的23.80%，年复合增长率达22.29%。具体如下：

三、影响行业发展的有利和不利因素

1、行业发展的有利因素

（1）历史悠久的中医药理论与文化优势

我国的中医药历史悠久，拥有完善的中医药理论基础和丰富的临床经验，中医药典籍卷帙浩繁，有记载的中药复方就达几十万个。同时，国内还形成了相对成熟的民族医药文化，在华人社会及其他民族中得到广泛认同。悠久的中医药理论与文化优势为我国中药产业的发展奠定了良好的基础，也为中药走向世界提供了坚实的保障。

（2）国家产业政策支持中药行业快速发展

我国中医药行业受产业政策大力支持，中共十八大报告提出要“提高人民健康水平，坚持中西医并重”、“扶持中医药和民族医药事业发展”。国务院出台《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》为建设中国特色医药卫生体制和中医药在新时期新阶段的科学发展指明了方向。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》将“支持中医药事业发展”作为完善基本医疗卫生制度的六项重点任务之一。

《中医药事业发展“十二五”规划》指出，到2015年，力争100%的地市建有地市级中医医院，70%的县中医医院达到二级甲等中医医院水平，95%以上的社区卫生服务中心和90%乡镇卫生院设立中医科、中药房，70%以上的社区卫生服务站和65%以上的村卫生室能够提供中医药服务，每万人口中医床位数力争达到4.78张，每万人口卫生机构中医执业（助理）医师数力争达到2.4人；中医医院总诊疗人次争取超过5.5亿人次，中医医院总诊疗人次占医院总诊疗人次比重力争达到18.5%；中医医院出院总人数争取超过2,000万人，中医医院出院人数占医院出院人数比重力争达到15%；中医药科普知识宣传普及覆盖全国80%以上行政村、85%以上社区、80%以上家庭。

（3）医疗卫生体改革推动中医药行业的发展

2009年《国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确指出：充分发挥中医药（民族医药）在疾病预防控制、应对突发公共卫生事件、医疗服务中的作用；在基层医疗卫生服务中，大力推广中医药适宜技术；采取扶持中医药发展政策，促进中医药继承和创新。

部分中药产品在治疗某些传染疾病等方面与其他类型药品相比作用更为明显，未来政府将加大相应的采购比例；在扩大医保覆盖面的情况下，广大中药产品将逐步进入基层卫生领域。这些都为相关中药企业提供了良好的发展机遇。

（4）农村市场的启动为医药市场创造了发展空间

国家为逐步改善农村医疗状况，已大力推进农村医疗体制改革，近年来逐步推行的《新型农村合作医疗制度》等制度都取得了良好的政策效果，广大农民看病难、看病贵的问题得到较好缓解，随着农民收入水平的提高、农村合作医疗制度的建立和完善、农村三级卫生预防网的加强，农村药品消费需求已成为医药市场主要的增长点。

（5）人均药品消费增幅明显

随着我国国民经济的持续高速发展，居民消费水平的不断提高，我国医药市场增长将快于世界医药市场的增长，我国药品消费市场的发展空间较大。同时，随着人民生活水平及生活质量的提高，保健意识的增强，药品需求也将由治疗型为主向预防型为主转变，天然药物、绿色药物以其保健和治疗相结合的特点在药品消费中的比例将逐渐提高。药品消费倾向的提升将带动中成药行业发展。

2、行业发展的不利因素

（1）中西药之间的理论、文化差异

中医与西医分属不同的理论体系，诊断标准和治疗方法有所不同。中药的有效成分复杂，研发尚待进一步深入，此外，因语言文字及文化差异，中医药的传统理论向西方推广和交流中医药知识存在一定障碍，在一定程度上阻碍了中药行业在全球范围内的发展。

（2）企业数量较多但规模相对较小

中药行业的广阔前景吸引了国内众多企业加入，但多是在同一水平上的重复建设，造成了中药企业数量多、规模小。在国际竞争中处于不利地位，与发达国家的制药企业相比，不论在产业集中度，还是在企业销售收入方面，均存在较大差距。

（3）企业研发创新意识相对不足

我国中药生产企业普遍不够重视研发，具体表现在：一是不重视中药基础理论研究，中药基础研究中还存在大量悬而未决、含混不清的问题；二是不重视中药生产工艺的改进，不能对中药进行有效地提取和纯化；三是不重视中药新剂型的开发，大部分企业还停留在改变剂型的水平上；四是大部分中药企业的质量标准体系不够完善，控制方法和手段比较落后；五是科研资金投入普遍不足。

四、行业与上下游行业的关联性及其影响

如上图，中药材、中药饮片行业是中药制造行业的原材料供应者，其供应数量、质量和价格将直接影响中药制造行业的生产经营；一方面上游行业为中成药制造业提供原材料和初级产品，其原材料的甄选和炮制工艺直接影响下游产品的生产制造；另一方面上游行业主要通过原料价格对中成药行业的生产成本产生影响。随着上游行业价格波动，中成药产品生产经营构成影响。

对于制药企业，下游主要为医药商业及渠道网络，也包括医疗终端和零售药店终端，终端消费群体为广大用药人群。该等医药流通市场的发展，消费渠道的多元化，有效降低了中成药行业的流通成本，使消费者能以更低廉的价格消费各类医药产品。下游企业一方面为中成药制造业带来源源不断地需求推动力，另一方面也为行业的产品销售和服务延伸提供了十分重要的销售和服务渠道。对医药产品而言，消费者收入水平和消费意愿也影响着中成药产品的销售情况。随着收入水平提高，保健意识的不断加强，以及对中成药理论的认可不断深入，可有效推动中成药产业的发展。

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