行业发展研究系列（第六期）——医药制造类（中成药）

导语：安诚金融各项业务快速发展，在涉及行业逐步拓宽的情况下，公司对行业信息需求量不断扩大。为适应安诚金融作为学习型企业的快速发展需要，战略发展部结合公司旗下相关业务未来可能涉及行业，整理出各类细分行业发展专项资料，供各位学有余力同事参考。

医药制造类

——案例：甘肃陇神戎发药业股份有限公司

（陇神戎发300534）

目  录

一、行业主管部门、监管体制及组要法律法规

二、行业发展概况

三、公司主要产品所处细分市场概况

公司主营业务为中成药的生产和销售。目前共有滴丸剂、片剂、硬胶囊剂、膜剂等4种剂型。主要产品元胡止痛滴丸、酸枣仁油滴丸、鞣酸小檗碱膜和七味温阳胶囊均为独家品种。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的行业为医药制造类（分类代码为C27）。此外，根据GB/T4754-2011《国民经济行业分类》，公司所属细分行业为中成药生产（分类代码为C2740）。

一、行业主管部门、监管体制及主要法律法规

1、行业主管部门

药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对药品实施监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障。我国医药行业由国务院下辖的6个管理部门分别监督管理，这些部门在医药行业的主要监管职能如下：

2、行业监管体制

（1）药品生产许可制度我国目前施行2001年2月28日修订的《中华人民共和国药品管理法》，以规范境内药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理部门的监督行为，加强药品监督管理,保证药品质量，保障人体用药安全,维护人民群众身体健康和用药的合法性。

为了进一步完善药品管理法律,2002年9月15日开始，我国施行《中华人民共和国药品管理法实施条例》，其中规定了药品生产许可制度：开办药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

（2）药品生产质量管理制度

为规范药品生产流程，我国制定了《药品生产质量管理规范》等相关法律法规。为了加强《药品生产质量管理规范》认证的管理工作，我国还制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》，药品监督管理部门要求药品生产企业按照规定进行认证，合格的准予发给GMP证书。

（3）药品标准制度

国务院药品监督管理部门颁布了《中华人民共和国药典》和药品标准，国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（4）处方药和非处方药分类管理制度

我国制定了《处方药与非处方药分类管理办法》，要求根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理。

（5）药品价格管理制度

依据《中华人民共和国价格法》和国家发改委发布的有关药品价格管理办法规定定价原则，政府价格主管部门根据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力制定和调整药品价格。国家医保目录的药品以及国家医保目录以外的垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或者政府指导价；对其他药品,实行市场调节价。

（6）中药进出口管理制度

2001年7月1日,我国施行了第一个中药进出口行业标准《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》,该标准包括重金属及砷盐、黄曲霉素、农药残留量及微生物等四项指标，基本与国际接轨。

（7）药品的知识产权保护政策

中药知识产权的保护主要有专利保护、新药品种监测、中药品种保护、国家保密品种保护等方式。

①专利保护政策

制药企业可依照《专利法》，将药品的配方、生产工艺、药品、质量控制方法等申请注册专利，发明专利权可以获得二十年的保护期，实用新型可以获得十年的保护期。发明和实用新型专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利。

②新药监测制度

《药品注册管理办法》规定了新药监测制度。注册分类目录前九项按照新药管理,对于每类新药的申报和管理都有严格和具体的规定，对批准生产的新药设立监测期，监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。新药的监测期自批准该新药之日起计算不超过5年。新药进入监测期后，国家食品药品监督管理局不再受理其他申请人同品种的新药申请。

③中药品种保护

《中药品种保护条例》规定了中药品种保护制度，即国家对质量稳定、疗效确切的中药品种施行保护的制度。国家食品药品监督管理局直属单位国家中药品种保护评审委员会负责对申请保护的中药品种进行评审,然后颁发中药保护品种证书。受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种保护期分别为三十年、二十年、十年,需要因特殊原因延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月申报延长保护期申请，每次延长时间不得超过第一次批准时保护期限。中药二级保护品种保护期是7年，在保护期满后可以再延长7年，需要在保护期满前6个月申报延长保护申请。

④中药保密制度

依据卫生部《关于中药秘方制造保密的几项内部掌握原则的通知》等文件,凡是在群众中信誉高,畅销国内外，具有一定经济价值的中药，都应列入保密制造范围,为国家保密品种。

（8）新药证书和药品批准文号

根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床实验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（9）药品招投标制度

2010年7月7日，由原卫生部发布了《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（下称“规范”），规范了药品集中采购工作，明确药品集中采购当事人的行为规范，同时也划定了药品集中采购的医疗机构范围以及采购办法。

《规范》中对各个参与部门的职责也做了详细划定：

3、主要法律法规

国家制定了严格的法律法规来规范医疗行业，其中主要有：

4、行业相关政策及发展规划

（1）《中华人民共和国中医药条例》

2003年4月7日，国务院颁布了《中华人民共和国中医药条例》，指出国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针，鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高，推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全面发展我国中医药事业；要保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化。

（2）《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》

2007年3月21日，科技部、卫生部、国家药监局等十六个部门联合发布了《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》，纲要主要包括以下几点内容：①“纲要”重申了中医药在我国的战略地位。提出在继承发扬中医药优势特色的基础上，充分利用现代科学技术，推动中医药现代化和国际化，以满足时代发展和民众日益增长的医疗保健需求，是历史赋予的责任。②提出了中医药创新发展的总体目标是：通过科技创新支撑中医药现代化发展，不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率，巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位；重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题，争取成为中国科技走向世界的突破口之一；促进东西方医学优势互补、相互融合，为建立具有中国特色的新医药学奠定基础；应用全球科技资源推进中医药国际化进程，弘扬中华民族优秀文化，为人类卫生保健事业做出新贡献。③提出要建立国际认可的中医药标准。要基本完成中医药标准规范体系的构建，制订一批符合中医药特点的中医药基础标准；建立多语种的中医药名词术语译释规范，中医临床诊疗和技术规范，中医药疗效和安全性评价与再评价标准，中药材、中药饮片、提取物及制剂的质量标准，中药生产和质量管理规范等主要技术标准；构建符合中医药特点的中医药评价和市场准入标准体系，最终形成国际认可的中医药标准规范体系。④提出要加大投入和进行扶持。国家和地方加大中医药科技经费投入，协调用好农业、林业、生态、扶贫、外贸、产业发展等有关项目资金，同时引导企业增加研究开发的投入，积极吸引社会投资和国际合作资金，形成支持中医药创新发展的多元化、多渠道的投入体系；制定若干鼓励中医药发展的政策法规，推动适合中医药特点的标准规范的建立与完善，加强中医药知识产权和资源的保护与利用；建立成果、信息管理和推广、共享机制；制定积极的人才政策，营造良好的创新环境，吸引跨学科人才和海内外人才，建设一支多学科、跨领域、产学研、海内外结合的人才队伍。

（3）《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》

2009年3月17日，中共中央、国务院向社会公布了关于深化医药卫生体制改革的意见。提出了“有效减轻居民就医费用负担，切实缓解‘看病难、看病贵’”的近期目标，以及“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的长远目标。

2009年3月18日，国务院印发了《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》，提出了2009-2011年间重点推进的五项改革内容，经过3年的改革，五大医改配套方案实施顺利，取得了阶段性的成果。

（4）《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》

2009年4月21日，国务院发布了《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（“中医药国十条”）指出，中医药（民族医药）是我国各族人民在几千年生产生活实践和与疾病做斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学，为中华民族繁衍昌盛做出了重要贡献，对世界文明进步产生了积极影响，要坚持中西医并重的方针，充分发挥中医药作用。

意见包括以下内容：①充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性。②发展中医药事业的指导思想和基本原则。③发展中医医疗和预防保健服务。④推进中医药继承与创新。⑤加强中医药人才队伍建设。⑥提升中药产业发展水平。⑦加快民族医药发展。⑧繁荣发展中医药文化。⑨推动中医药走向世界。⑩完善中医药事业发展保障措施。

（5）《医药工业“十二五”发展规划》

2012年1月19日，中华人民共和国工业和信息化部发布了《医药工业“十二五”发展规划》，规划指出十二五期间，医学科技的发展重点包括突破一批药物创制关键技术和生产工艺，完善新药创制与中药现代化技术平台，建设一批医药产业技术创新战略联盟，基本形成具有中国特色的国家药物创新体系，增强医药企业自主研发能力和产业竞争力。

“十二五”主要发展任务包括以下内容：①产业规模平稳较快增长。工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%。②确保基本药物供应。基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。③技术创新能力增强。建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上，利用现代生物技术改造传统医药企业。④质量安全上水平。全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。⑤产业集

中度提高。到2015年，销售收入超过500亿元的企业达到5个以上，超过100亿元的企业达到100个以上，前100位企业的销售收入占全行业的50%以上。⑥国际竞争力提升。医药出口额年均增长20%以上。改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增多，制剂出口比重达到10%以上。⑦节能减排取得成效。《规划》对于医药工业在“十二五”期间的整体健康发展将起到极大的促进作用。

（6）《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》

2012年3月14日，国务院印发了《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，规划在之前3年医改方案的基础上，提出了新的目标和任务，是未来四年深化医药卫生体制改革的指导性文件。

（7）国务院关于促进健康服务业发展的若干意见

2013年10月14日，国务院印发了《关于促进健康服务业发展的若干意见》。该文件为我国首个健康服务业指导性文件。根据该意见，到2020年，中国健康服务业总规模达到８万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量。

提升中医健康服务能力。充分发挥中医医疗预防保健特色优势，提升基层中医药服务能力，力争使所有社区卫生服务机构、乡镇卫生院和70%的村卫生室具备中医药服务能力。推动医疗机构开展中医医疗预防保健服务，鼓励零售药店提供中医坐堂诊疗服务。

（8）国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见

2015年2月国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（以下简称“《意见》”）。《意见》全面贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神，按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，围绕“招什么、怎么招，怎么配送，怎么结算，如何监管”等关键环节，提出了一系列有针对性的具体措施：一是放管结合，根据药品供应保障情况实行分类采购，对不同药品分别采取双信封制公开招标采购、谈判采购、医院直接采购、定点生产等方式，调动药品生产企业积极性，增强医院参与度。这是完善公立医院药品集中采购政策的一大亮点。二是改进药款结算方式。明确药款结算时限，强化合同约束。鼓励药品生产企业与医院直接结算药品货款，与配送企业结算配送费用，进一步减少中间环节。三是加强药品配送管理。强化生产企业主体责任，确保药品配送及时到位，重点保障偏远、交通不便地区药品供应配送，鼓励各地结合实际探索县乡村一体化配送。四是规范采购平台建设。拓展省级药品集中采购平台功能，推动药品采购编码标准化，实现药品采购数据共享和互联互通。公立医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。五是强化综合监督管理。全面推进信息公开，确保药品采购各环节在阳光下运行，严格执行诚信记录和市场清退制度，严肃查处医院和药品生产经营企业违法违规行为。

（9）国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）的通知

2015年3月6日国务院办公厅印发了《关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）的通知》，部署促进我国医疗卫生资源进一步优化配置，提高服务可及性、能力和资源利用效率，指导各地科学、合理地制定实施区域卫生规划和医疗机构设置规划。这是首次在国家层面制定的医疗卫生服务体系规划，是推动深化医改向纵深发展，解决看病难、看病贵问题，打造健康中国的一项重要举措。《规划纲要》明确了5个方面的具体任务。一是合理确定全国2020年医疗卫生资源总量标准。二是科学布局公立医疗卫生机构。三是大力发展非公立医疗机构。四是着力加强医疗卫生人才队伍建设。五是强化上下联动与分工协作。

（10）推进药品价格改革的意见

2015年5月4日国家发改委等七部委发布《推进药品价格改革的意见》，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

（11）国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

2015年8月18日，国务院发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，旨在建立更加科学、高效的药品医疗器械审评体系，使批准上市药品及医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平；严格控制市场供大于求药品的审批，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡；提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价；鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药审评审批程序，对临床急需的创新药加快审批；提高审评审批透明度，全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。

二、行业发展概况

1、全球医药行业发展概况

随着经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球药品市场规模持续扩大。据IMS统计，在2010-201年，从2010年的7,936亿美元增长至2014年的9,761亿美元，年平均增长率为5.33%。

2、中国医药行业发展概况

我国医药工业总产值从2010年的12,350亿元增长到2014年的25,798亿元，年复合增长率达到15.87%。最近五年我国医药工业总产值如下图所示：

3、我国中成药行业发展概况

受国家实施中药现代化等因素影响，近年来我国的中成药工业发展较快，2010-2014年度，我国中成药工业总产值由2,614亿元增至6,141亿元，年均复合增长率达23.80%。

三、公司主要产品所处细分市场概况

1、公司主要产品细分行业分类

根据《国家基本药物目录》（2012版），公司主打产品元胡止痛滴丸属于中成药内科用药中的理气剂，主要功能是疏肝和胃。临床上，元胡止痛滴丸的使用范围较为广泛，属全科用药，可单独作为止痛类药品使用，用于理气，活血，止痛（行经腹痛，胃痛，胁痛和头痛），也可做辅助类药品综合组方用药。公司主要产品细分行业分类如下：

2、国内止痛药物行业发展概况

止痛药按照药物性质可分为化学药止痛药和中药止痛药。化学药虽有止痛快的效果，但同时会对病灶的准确诊断带来误差。而中医认为疼痛发生的机理多为“不通则痛”，即气血受到各种因素的影响发生郁滞、冲逆和瘀结等，从而引起脏腑、经络等局部的疼痛。中医治疗痛症已有几千年的历史，中药在数千年的发展历史中已经肯定具有明显和确切的镇痛作用，且毒副作用极小。目前中药、天然药镇痛药研究较为广泛、深入，其中生物碱类镇痛活性成分、黄酮类镇痛活性成分、皂甙类镇痛活性成分、黄芪总苷等是研究的热点。而以延胡索乙素为代表的生物碱类镇痛活性成分研究较为深入。

（1）国内口服止痛药物总体销售规模及增长情况

受到医保的深入实施以及患病人群日益增长的因素影响，国内止痛药市场呈现稳健增长的态势。根据CFDA南方医药经济研究所的数据，国内口服止痛药市场规模从2009年的373.18亿元上升至2012年的650.44亿元，平均增长率达18.71%，而中成药止痛药的年平均增长率为19.06%，高于止痛药整体增速。

（2）中药止痛药行业发展概况

由于中药在我国居民的健康意识中存在根深蒂固的影响，在患者和医生中认可度较高，虽然其止痛效果较化学药止痛药要缓慢，但由于其确切性和“标本兼治”的优势，故中药止痛药市场潜力巨大。

①国内中药止痛药物销售规模及增长情况

根据CFDA南方医药经济研究所的数据，2012年口服中药止痛药的销售规模为578.63亿元，在口服类止痛药的市场份额达到88.96%。自2010年起，口服中药止痛药保持在20%以上的增速，主要得益于妇科调经药和心脑止痛类药物市场的增长。由于中成药的“标本兼治”以及副作用较少的优点，所以在多种慢性病痛症领域增长迅速。

②中药止痛治疗细分领域使用现状

根据国际疼痛协会（IASP）对各类疼痛起因的分类，可分为炎症疼痛、缺血性疼痛、出血性疼痛、代谢性疼痛、免疫功能障碍和慢性运动系统退行性疼痛。另外，还有心因性疼痛和外部环境所致的疼痛等。其中，缺血性和炎症疼痛是临床上最常见的病例。缺血性疼痛多与慢性疾病相关，而且是很多心脑血管疾病的主要致痛原因之一，例如心绞痛、心肌梗塞、动静脉拴塞、脉管炎、雷诺氏综合症等。炎症疼痛中，无菌性炎症所导致的疼痛占临床疼痛的绝大多数，例如骨膜炎。

（3）元胡止痛系列药物在我国医药市场概况

①元胡止痛系列药物临床应用概况

元胡止痛系列药物是以延胡索乙素为主要成分的生物碱类镇痛药物。对气血凝滞造成的各种疼痛，如妇女月经不畅、经闭、子宫肌瘤、产后瘀血及跌打损伤等引发的疼痛均可使用，其疗效宽广、作用快捷是其他活血药所难比拟的。在临床中，与小茴香等配伍，适用于疝气痛；与当归、白芍、莪术、木香等配伍可治疗痛经、经闭；与当归、桂枝、赤芍等配伍用于四肢或周身血滞疼痛；配伍川芎、乳香、没药等用于跌打损伤。

元胡其性辛散苦降温通，入肝胃二经，有活血，散疲，理气，止痛之功效，常用于治疗心腹腰膝诸痛，月经不调，瘾痛，崩中，产后血晕，恶露不尽，跌打损伤等症。延胡索乙素既入血分，又能走气分，既能行血中之气，又能行气中之血，为活血行气止痛之良药。

以元胡为主要成分制成的止痛滴丸、止痛颗粒、止痛片及胶囊，止痛作用显著，具有效力持久、毒性小、服用方便等特点，可用于气滞血瘀引起的胃痛、肋痛、头痛及月经痛等。20世纪中叶，中国科学家成功地从延胡索中分离出镇痛效果明显的延胡索乙素，它的镇痛作用较解热镇痛药强，又没有杜冷丁等镇痛药物的成瘾性，口服吸收良好，适用于内科疾病引起的钝痛，如头痛、月经痛及分娩痛等。止痛的同时对子宫活动、产程及胎儿呼吸几乎没有影响。另外，它还能镇静催眠，可用于失眠，且服用后无头昏、眩晕等不适。现代药理研究表明，该药主要有镇痛、镇静、催眠、抗溃疡、抑制胃液分泌等作用。

②医院市场总体销售规模及增长情况

元胡止痛制剂在2009年进入基药目录，凭借良好的疗效，市场规模迅速扩大。根据CFDA南方医药经济研究所样本医院调查数据，从2010年起，元胡止痛制剂的销售保持在60%-80%的高幅增长，从2010年的1.01亿元上升至2012年的2.74亿元。

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