行业发展研究系列（第二十六期）——医药制造业（中成药、化学药及生物制品）

导语：安诚金融各项业务快速发展，在涉及行业逐步拓宽的情况下，公司对行业信息需求量不断扩大。为适应安诚金融作为学习型企业的快速发展需要，战略发展部结合公司旗下相关业务未来可能涉及行业，整理出各类细分行业发展专项资料，供各位学有余力同事参考。

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医药制造业

——案例：成都康弘药业集团股份有限公司

（康弘药业002773）

目  录

一、行业概览

二、行业进入壁垒

三、影响行业的有利和不利因素

四、行业技术特征及发展方向

五、与上、下游行业之间的关系

公司主要从事中成药、化学药（合成原料药和药物制剂）及生物制品（分子治疗药物）的研发、生产和销售，传播专业创新的医药产品知识，所处行业为医药制造业。

一、行业概览

1、全球医药行业发展状况

医药行业因其与人类生命健康密切相关而拥有“永远的朝阳行业”之称，是世界公认的最具发展前景的国际化高技术产业之一，具有高成长高回报的产业特性。全球医药市场2013年的销售额约为9,890亿美元，与2012年相比增长了3.13%。

新兴市场的兴起对药品市场影响显着。随着重要药物专利的到期，非专利药上市品种的增多，产品可及性增加，支付方影响力增强，以及新兴市场扩容和全球医药市场重新布局，未来的药品主要市场将会向亚洲、非洲和拉美市场转移。

2、我国医药行业发展状况

（1）我国医药工业销售收入

改革开放后，我国医药工业开始从计划经济走向市场经济，医药工业总产值始终保持较大增幅。通过全面实施药品GMP，我国医药工业产业结构升级步伐也不断加快。世界制药巨头纷纷来华投资，为我国医药产业带来了先进技术和现代管理理念，促进了我国医药工业的发展。2006年我国医药工业销售收入仅为4,884.70亿元，至2013年已达到21,543.35亿元，年复合增长率达到23.61%。

（2）我国医药工业企业利润总额

近几年，我国医药工业企业的盈利能力持续增强，其利润总额的增长速度较快，由2006年的390.75亿元上升至2013年2,180.51亿元，年复合增长率达27.84%。

（3）我国医药工业利润率

南方所研究显示，我国医药工业近几年利润率维持在8%-12%左右。2013年为10.12%，较2012年略有回落。

（4）我国医药企业研发投入情况

尽管我国医药产业规模迅速扩大，但医药产业的技术创新投入相对不足，主要表现为研发经费投入强度不够和科技人员比例偏低，从而导致产品创新缺乏，可持续发展面临巨大的压力。近年来，我国医药产业的研发投入逐年增加，但其占销售收入的比重仍然较低。

二、行业进入壁垒

1、法规壁垒

我国医药生产、经营企业必须取得国家药监局/国家食药总局颁发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》才能开展生产经营活动，同时药品生产必须严格执行《药品管理法》以及GMP、GSP等强制性药品生产与经营的标准和规范，临床前及临床研究需要符合GLP、GCP等法规要求。这一系列制度保障了我国医药行业的有序发展，医药行业形成了严格的市场准入机制。此外，国家在药品招标、药品集中采购等方面也出台了一系列的管理办法与措施。不断出台的行业政策新规，在较短时间内大幅提高了医药行业的法规壁垒。

2、资金壁垒

医药行业是高投入行业，其新产品开发具有资金投入高、项目研发以及审批周期长、风险大等特点；药品生产使用的厂房设施需要专门设计，且须符合国家有关规定，在验收合格后方能投入使用；另外，药品生产所需专用设备多，部分重要仪器设备昂贵；产品销售渠道复杂，环节多，资金周转偏慢，且市场开发和产品推广时投入较大。因此，该行业的新进入者通常需要很长的启动时间，所面临的资金压力较大。

3、市场壁垒

国内外医药行业均存在着较为明显的市场壁垒，进入美国、欧洲等国际市场必须符合美国FDA或欧洲EMEA（欧洲共同体药物评审委员会）的规定，我国很少有制剂产品进入欧美主流市场的原因即在于此。另外，常见的国际药品市场壁垒还包括知识产权门槛、环保门槛等等。而国内市场同样存在各种区域市场壁垒，主要由于我国各地区经济、文化发展水平不均衡，在药价、基药、医保、招标采购等药品流通相关法律法规规定上，实行各地区因地制宜的原则，导致全国市场的地域性差异较为明显。同时，我国各地医药商业单位在渠道政策、回款政策上，医疗机构在进药及用药习惯上均存在差异，再加之地方保护主义等人为因素的影响，进一步加重了这种区域性市场壁垒的特征。

4、技术壁垒

医药行业是关系国民健康的技术密集型行业，研发能力是医药企业的核心竞争力。在生产环节，它对于专业人员的从业资格、设备、原辅料等都有较高要求，工艺路线复杂，对生产环境的要求非常严格。制药行业的投资回报最终源自于其研发能力，研究开发一个新药一般需要较长的时间，对于新药研发型企业的技术水平、经验积累等综合能力有很高的要求。

5、品牌壁垒

不同医药企业根据其产品特征通常采取不同的品牌策略。对于以处方药为主的企业，其主要面临医院用药市场，尤其对于慢性病用药，服用者的用药习惯比较稳定，质量较高、稳定性较好的现有产品通常较容易获得处方医生和患者的忠诚度，故新产品进入存在一定的壁垒。对于OTC市场，竞争者相对较多，品牌壁垒植根于消费者的消费心理，品牌价值对企业的影响也十分巨大。品牌从某种程度上是企业产品品质的保证和反映，一旦建立就形成企业重要的竞争力。医药企业品牌需经产品研发与创新、生产质量管理、专业营销与市场拓展等多方面、长时间发展与积累才能形成，新进入的医药企业要想从现有企业手中争夺客户，必须在上述方面进行持续的投入，而获得客户的认同需要时间，因此新进入的企业很难在短时间内形成品牌影响力。

三、影响行业的有利和不利因素

1、有利因素

（1）国民经济发展和人口老龄化趋势，提升民众的医药需求

国民经济的健康持续增长，是我国医药产业发展的经济基础。多年来，我国国内生产总值持续保持高速增长，即使面对全球经济危机，国民经济仍平稳较快发展，2014年我国国内生产总值已达到636,463亿元。

人口老龄化是全球性人口结构变化趋势，我国人口老龄化呈加速趋势。根据2010年第六次全国人口普查结果，我国总人口为13.71亿人，其中65岁及以上人口为1.19亿人，占8.87%，同2000年第五次全国人口普查相比，65岁及以上人口的比重上升了1.91%。根据国家统计局数据，截至2013年我国65岁及以上人口总数已经超过1.31亿。人口老龄化的日趋严重将直接导致我国药品消费需求的大幅提升。

（2）经济结构转型带动需求不断扩大

医疗保健作为人类一种基本需求，具有一定的刚性特征，随着居民可支配收入的增加，人民生活水平相应提高，会直接引致居民健康意识提升，医药需求上升，从而拉动药品需求，特别是对特需医疗和专科医疗服务等高端个性消费需求的支出。

（3）国家加大民生建设和转移支付力度，将促进医保市场的扩大

党的十八大报告强调提高人民健康水平；要求重点推进医疗保障、医疗服务、公共卫生、药品供应、监管体制综合改革，完善国民健康政策，为群众提供安全有效方便价廉的公共卫生和基本医疗服务。

在政府的积极推动下，基层医药市场规模将快速增长。在未来，广大农村市场和城市社区医疗机构将承担80%人群的基本医疗保障任务，基层医疗的崛起为药品市场的发展提供了良机，未来几年覆盖基层医疗的药品市场规模将呈几何级数增长。

（4）新医疗卫生体制改革有利于医疗卫生体系的市场化

新医改一方面加强了行业监管，有助于改善竞争环境，促进行业整合，实现长期可持续发展，另外一方面新医改将促使政府加大卫生投入，扩大基本医疗的受益面。随着新医改政策的全面展开，医药行业将在不断改善的市场环境下迎来新的发展机遇。

我国医疗卫生体制改革的目标是建设覆盖城乡居民的医疗保障制度，国家将着力建设城镇职工、城镇居民、新农合三大保障体系。首先，中央政府和地方政府将在“十二五”期间继续推行基本药物制度和医保制度，推进农村卫生建设和社区卫生中心建设；其次，三大医疗保障体系都带有“大病保障”特点，针对大病的专科药物将获得更多的需求增量。这必将进一步扩大制药市场规模，也为科技创新能力强、产品质量有保障的制药企业提供了快速发展的契机。

（5）专项整顿与规范药品市场秩序有利于行业健康发展

严格的监管措施引导企业采用规范、透明的经营模式，有利于行业健康有序发展；严格的监管措施使行业内部分缺乏核心竞争力，依靠暗箱操作生存的小企业难以适应，无法转型则将退出市场，为规范经营的企业拓展了生存空间；严格的监管措施有利于改变一段时间以来形成的不利行业形象，提高医药企业的整体品牌美誉度，提高人民群众对我国药品质量的信心，从而有利于行业的正常发展。

2、不利因素

（1）产业集中度低，整体上缺少规模化优势

我国医药企业数量众多，但大部分是中小企业，缺乏国际竞争能力的龙头企业，总体呈市场集中度低、平均经济规模小的特点。根据医药经济报的相关报道，2013年国内有制药企业4,700多家，2013年的销售规模达到10,985亿元，其中销售收入在10亿元以下的企业占比94.4%。多数企业专业化程度不高，生产技术和装备水平落后，市场开发能力和管理水平低，因而仍多以生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品或传统医疗器械产品为主，导致重复生产现象严重，市场同质化带来市场竞争日益加剧。提高医药行业的集中度，提升产品技术含量与附加值，增强与大型跨国公司抗衡的实力，是目前我国医药行业的重点发展方向。

（2）研发创新能力弱，产品技术水平低，产业结构不合理

研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业深层次发展的关键问题。2014年我国医药行业研发投入占行业销售收入的比例仅为1.69%。目前我国医药研发的主体仍是科研院所和高等院校，大中型企业内部设置科研机构的比重较低。

由于新药研发资金需求多、时间周期长、研发人才素质要求高、研发项目风险大，因而国内许多制药企业研发投入并不高，一些关键性产业化技术长期没有突破，制约了产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸，产品技术水平低，无法及时跟上和满足市场需求。此外，我国医药行业仿制药品多，原创药品少，出口以技术含量低的原料药为主，产品结构不合理的现象依然比较严重。

（3）在与跨国公司的竞争中处于弱势

随着经济全球化的加速及我国对外开发的进一步深化，国内医药企业融入医药行业的全球竞争是必然趋势。近年来，跨国医药企业不断以合资、独资等方式进军国内市场，从单纯产品销售发展到产品销售与新药研发兼顾，覆盖范围从一线城市向二、三线城市扩展，从大型医院向中小型医院延伸。国内医药企业在国内市场与跨国医药企业的竞争愈发激烈。同时，由于我国与发达国家在药品生产管理和质量保证体系方面存有一定差距，国内通过国际认证的厂家寥寥无几，且多集中于化学药原料药生产，通过国际市场注册和认证的医药产品数量极少；而中药产品缺乏国际通行标准，尚未建立起一整套符合中药特色、符合国际规则的质量检测方法和质量控制体系，国内医药企业仍缺乏国际市场运作的经验和能力，在与跨国公司的竞争中处于弱势。

（4）能耗大、污染重以及资源浪费等问题突出

医药行业环境保护的压力不断加大。我国大部分化学原料药生产能耗较大、环境污染严重、附加值较低。中药资源保护相关法规建设滞后，中药材的种植及生产方式较落后，缺乏必要的组织，没有形成一定的规模，生产种植过程中缺乏必要的市场信息引导，致使中药材的开发利用处于无序状态。一方面野生药材资源过度开采；另一方面盲目种植，导致大量积压，造成巨大的资源浪费。

四、行业技术特征及发展方向

1、行业技术特征和特点

医药行业是与人类的生命和身体健康直接相关的行业，因此对产品的安全性和有效性要求极高，相应地也面临非常严格的监管。医药行业属于高新技术行业，是技术密集、资金密集和人才密集型行业。一个新药从发明到上市要经过病理机理研究、临床前研究、临床试验、试生产、商业化生产到最终产品的销售等多个环节，技术要求高，资金投入大，并且其间的审批、临床环节复杂、周期长，新药开发更需要大量的资金、人才、设备投入。因此，医药行业是高技术、高风险、高投入的行业。

2、经营模式

我国的制药企业在开展业务之前必须获得国家有关部门、国家及地方各级医药监管部门颁发的相关证书，包括药品生产许可证、GMP证书以及药品包装用材料和容器注册证；医药制造企业所生产的药品还需获得药品批准文号。

在药品销售方面，根据《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》与《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，列入基本药物目录（2012年版）的药品，按照2009年开始实施的国家基本药物制度规定执行；对列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》、集中采购的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）的方式进行采购。

3、行业平均利润水平

目前，医药制造业整体销售利润率保持稳定，基本维持在8%-12%之间。未来，随着人均收入水平的继续提高、城镇化和老龄化进程的加快以及政府各项扶持政策的支持，医药行业的销售收入和利润仍将保持持续增长态势。

4、医药行业的周期性、区域性或季节性特征

医药行业的需求具有刚性特征，受宏观经济波动的影响较小，属于弱周期行业。医药行业无明显的区域性或季节性特征。

五、与上、下游行业之间的关系

医药行业是个关联性较强的行业，医药上游行业为中药材种植和化工行业。中成药生产过程中使用的原材料主要来源于中药材种植及采集，中药材价格的上涨必然带来生产成本的上升；化学药生产的原辅料等来源于化工行业，与制药相关的化工原料价格上涨也必然影响化学药的价格。由于药品价格受到政策的严格束缚，无法完全按照市场机制进行调节，转嫁成本存在较大难度。

医药下游行业主要是医疗服务业，医药企业的直接客户是一级或二级经销商，但终端消费群体是患者。医药企业向社会提供的其实是给医患的医药服务，好的药物能使患者获得疗效及治疗后的满意感。我国医疗体制改革对医疗服务业的发展有较大影响，进而将对医药企业的发展造成影响。