行业发展研究系列（第二十二期）——医药制造业（化药处方药研发、生产、销售）

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医药制造业

——案例：灵康药业集团股份有限公司

（灵康药业603669）

目  录

一、行业管理及行业法规和产业政策

二、医药行业整体发展概况

三、公司所处细分行业概况

四、医药行业壁垒

五、我国医药化学药品制剂行业利润水平的变动趋势和变动原因

六、影响医药行业发展的因素

七、我国化药制剂行业技术水平

八、医药行业特有的经营模式

九、行业的周期性、区域性和季节性特征

十、行业与上下游产业的关联性

公司主营化药处方药的研发、生产和销售，主导产品涵盖肠外营养药、抗感染药和消化系统药三大领域，根据《上市公司行业分类指引》，公司归属于“医药制造业(C27)”。

一、行业管理及行业法规和产业政策

1、医药行业主管部门与管理体制

我国医药行业主要由国务院下辖的4个部门分别监督管理，各部门相关的主要监管职能如下：

2、主要法律法规

医药行业是关系到人民身体健康、生命安全的特殊行业，在保护和增进人民健康、促进社会经济发展等方面有着重要的作用。为规范医药行业的发展，我国制定了严格的法律法规，主要法规如下：

上述法规的核心内容如下：

（1）药品生产、经营许可制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；开办药品批发或零售企业，须经企业所在地省级或县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

（2）药品生产质量管理规范（GMP）和经营质量管理规范（GSP）制度

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业或经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》组织生产、开展经营，药品监督管理部门对药品生产企业和药品经营企业是否符合上述规定进行认证，认证合格的，发给GMP认证证书或GSP认证证书。

GMP认证证书和GSP认证证书有效期五年，有效期届满前6个月，药品生产或经营企业需重新申请药品GMP认证或GSP认证。

根据国家药监局的规定，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“2010年版GMP”）的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到2010年版GMP的要求，其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到2010年版GMP的要求，未达到上述要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

（3）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度

处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式。患者购买处方药需由执业医师开具处方，一般为新药或临床使用要求较高的药品；非处方药则可以直接在持有经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品。目前，我国的处方药主要通过医院销售给患者。

（4）药品定价制度

根据相关法规，列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“国家医保目录”）的药品以及该目录以外具有垄断性生产、经营的少量特殊药品，实行政府定价或政府指导价，由有权部门确定其最高市场零售价；其它药品实行市场调节价。

根据相关规定，现阶段我国医疗机构主要参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购，药品集中采购工作主要以省、自治区、直辖市为单位组织开展。属于政府定价范围的药品，中标零售价格不得超过价格主管部门制定公布的最高零售价格。集中采购中坚持“质量优先、价格合理”的原则，并综合考虑药品临床疗效、质量和科技水平等因素，并鼓励产品和生产技术创新。

（5）药品注册管理制度

指国家药监局依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意申请人申请的审批过程。药品生产企业在取得药品生产批准文件后，方可生产该药品。

药品生产批准文件的有效期五年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，需要在有效期届满前6个月申请再注册。

（6）国家药品质量标准制度

该制度是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药监局下属药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。

3、医药行业产业政策概述

近年来国家发布的主要相关产业政策如下：

（1）我国医药行业发展规划

2012年1月，工业和信息化部发布了《医药工业“十二五”发展规划》指出，“十二五”我国医药工业的主要任务包括：持续推动创新药物研发，在心脑血管疾病、感染性疾病等重大疾病领域，呼吸系统、消化系统等多发性疾病领域，加快推进创新药物开发和产业化；支持骨干企业技术中心建设，推动企业和科研院所合作，构建高水平的综合性创新药物研发平台和单元技术研究平台；推动相关企业在药物设计、新药筛选、安全评价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包服务，创新医药研发模式，提升专业化和国际化水平；提升药品质量安全水平，全面实施2010年版GMP，不断提高质量标准，开展通用名药物大品种的二次开发和再创新；提高基本药物生产供应保障能力；加强企业技术改造，加快新产品产业化；调整优化组织结构，鼓励优势企业实施兼并重组，深化体制机制改革和管理创新；优化产业区域布局，鼓励中西部地区发展特色医药产业；提高生产过程信息化水平和企业管理信息化水平。

（2）《关于深化医药卫生体制改革的意见》

2009年3月国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，指出，医药卫生体制改革以建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务为长远目标；到2020年，基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。

（3）《国家基本药物目录》与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。《国家基本药物目录》由国家卫计委组织制定和发布，在保持数量相对稳定的基础上，对目录动态调整管理，原则上每3年调整一次。

《关于建立国家基本药物制度的实施意见》针对基本要求明确多项具体要求，如，以省为单位统一招标采购、基层医疗卫生机构全部配备使用、政府举办的基层医疗机构零差率销售、基本药物优先和合理使用等等，并规定基本药物全部纳入基本医疗保险药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。2013年3月国家卫计委等三部门发布了《国家基本药物目录》(2012年版)，国家基本药物品种从2009版的307种增加至520种。

人社部制定和发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付参保人员药品费用的政策依据及标准。对于列入该目录的甲类药品，各省不得进行调整，按照基本医疗保险的规定全额给付；对于列入该目录的乙类药品，各省可在一定范围内进行调整，同时各省设定一定的个人自付比例，再按基本医疗保险的规定给付。该目录决定药品的报销比例，直接影响患者的治疗费用。因此，药品能否进入该目录及各省的医保增补目录，对于该药品的市场需求有较为直接的影响。

二、医药行业整体发展概况

1、医药行业整体发展概况

全球医药市场近年来保持平稳增长。据IMS统计，2006-2012年间，全球医药市场规模由6,910亿美元增长到9,590亿美元，年平均增长率为5.6%；预计未来5年，全球医药市场增长率的主要贡献将来自于中国、印度、巴西、俄罗斯这些新兴市场，其中中国将以16%至19%的复合增长率位居榜首，同时整体新兴市场的复合增长率也将达到13%至16%。

近年来，随着我国居民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，我国医药产业发展迅猛。2007～2013年，我国医药工业销售产值年复合增长率为22.03%，医药工业总产值占GDP的比重由2.53%上升至3.97%。

中国是全球最大的新兴医药市场。未来，随着我国经济的持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高、疾病图谱变化、行业创新能力的提高以及医保体系的健全等因素的驱动，我国医药产业仍将保持快速增长，有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

2、我国化学药品制剂行业的整体发展概况

在我国医药产业各子行业销售产值中，化学药制剂工业2013年以5,730.93亿元的销售产值居第一位，占医药制造业总销售产值的26.20%。近年来，我国公共医疗投入明显增加，居民受抑制的医疗需求正在逐步释放，推动了以化学制剂药占主导地位的药品市场容量扩大。如下图所示，2007～2013年，我国化学药品制剂行业销售产值的增长维持了与医药制药行业基本同步的水平，年复合增长率为20.83%。

近年来，我国化学药品制剂行业进入快速分化、调整重组的阶段，在常用药品市场，能够研发新药，或者实现创新仿制、以市场为导向、在剂型、规格、适应症范围、生产工艺等方面进行一定差异化的企业将在未来的竞争中占据有利地位。

三、公司所处细分行业概况

公司目前的主要产品集中在肠外营养类、抗感染类以及消化系统类三大药品领域。

1、肠外营养药市场情况

（1）肠外营养药概况

肠外营养药物通过静脉输注的方式向患者提供维护肌体功能必需的蛋白质（氨基酸）、脂肪、糖类等营养物质，使患者在不进食的情况下也能获得所需能量。肠外营养药能够改善病人的营养状况、提高对手术的耐受能力、减少术后并发症、提高康复率并缩短住院时间，主要在医院的外科病房、重症监护病房、肿瘤病房以及重点护理病房使用。

（2）肠外营养药行业的发展现状、趋势

肠外营养药的应用在国外已经较为成熟，而我国医学界对代谢、营养的认识仍然处于发展过程中，肠道和静脉营养支持的应用范围主要局限于部分医院的外科领域，未来前景广阔。

（3）肠外营养药市场容量

在肠外营养药中，丙氨酰谷氨酰胺是继葡萄糖注射液外，销售额最大的药品。丙氨酰谷氨酰胺可在体内分解为谷氨酰胺和丙氨酸。在创伤、手术等应激状态下，人体蛋白质合成较为活跃，对谷氨酰胺的需求增大，适量地补充谷氨酰胺能有效地防止肌肉蛋白的分解，减少术后并发症并加速患者康复。

根据南方所的统计，2010-2013年我国丙氨酰谷氨酰胺用药的终端市场销售额由14.16亿元增长至25.33亿元，年复合增长率为21.39%，高于我国肠外营养药终端市场总体增长速度。

2、抗感染药物市场情况

（1）抗感染药物概况

抗感染药物指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，通过口服、肌肉注射、静脉注射等方式应用的药物。抗感染药物是基础性用药，是临床用药中最主要的分支类别之一。抗感染药物品种丰富，种类众多，主要由抗生素、抗病毒等类别药物组成。其中，头孢类药物由于抗菌谱广、疗效可靠、毒性低及不良反应少，近几年在抗感染药中的占比一直较高。

（2）抗感染药物行业发展现状、趋势

抗生素发现和使用后，许多严重的细菌感染性疾病得到有效控制，人类死亡率大大降低。然而，临床上超范围、大剂量、长时间使用抗生素，可以导致耐药菌株增加，降低了现有抗生素的效率。

为了促进抗菌药物合理使用，控制细菌耐药性，我国近年来加强了对抗菌药临床使用的规范性管理，包括对抗菌药物进行分级管理，以及对抗菌药物的使用品种、处方比例、使用强度进行严格控制等。这些管理措施有助于控制抗菌药物的不当使用，也使得近期国内抗生素市场的增长速度有所减缓。但抗感染药品属于基础性药物，在我国医药市场仍将占据重要的地位。

（3）抗感染药物市场容量

抗感染药物作为基础用药，临床使用广泛。近年来国家规范抗生素的使用，抗感染药品市场规模增速受到限制，但仍然保持增长。根据南方所的统计，2010年我国抗感染药市场总容量为1,317.55亿元，2013年上升至1,517.34亿元，年复合增长率为4.82%。

从抗感染药市场的发展趋势看，疗效确切、质量稳定、技术水平较高的抗感染药品及其生产厂商，将在抗感染药物市场中获得更高的份额。

3、消化系统药物市场情况

（1）消化系统药物概况

消化系统疾病是一种较常见的多发病，总发病率占人口总数10%-20%，主要疾病包括消化道溃疡、功能性消化不良、急性胃炎、慢性胃炎等，其中以消化道溃疡最为常见。

消化性溃疡各类化学用药按照作用特点可以分为质子泵抑制剂（PPI）、中和胃酸药、胃动力药等共七大类。其中，PPI以奥美拉唑和泮托拉唑为主，是目前治疗消化性溃疡较先进的一类药物，通过抑制胃酸分泌和清除幽门螺旋杆菌快速治愈溃疡。奥美拉唑是我国PPI市场销售额最大的品种，除了能稳定持久抑酸外，还有治疗消化道出血、预防应激性溃疡的作用。

（2）消化系统药物行业的发展现状、趋势

消化系统疾病属于常见病，我国消化系统用药规模较大，仅次于抗感染药物、心血管药物和抗肿瘤药物。

近年来，我国居民生活和工作节奏加快，饮食及作息不规律等因素引起各种胃部疾病，胃病患者甚至出现年轻化的迹象。此外，消化道溃疡的复发性很高，研究显示停药后一年的复发率为65-80%，两年的复发率几乎达到100%，大部分患者在一段时间内需要连续用药。上述原因均给消化系统药物带来了持续稳定的市场需求。

（3）消化系统药市场容量

我国消化系统用药的终端市场销售额从2010年的440.81亿元增长到2013年的693.63亿元，年复合增长率为16.31%；2013年，奥美拉唑制剂市场销售额超过了50亿元。

四、医药行业壁垒

1、政策准入壁垒

药品是维系人类健康的最后一道防线，药品的质量直接关系到人民群众的生命安全。我国对药品的生产和经营均采取严格的行业准入制度，药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，生产具体品种、剂型、规格的药品需要取得相应的药品生产批准文件；生产药品的生产线还需要通过GMP认证，药品的整个生产过程均需要符合GMP的要求；药品的经营必须取得《药品经营许可证》及GSP认证。

2、技术壁垒

药品质量的重要性决定了其生产具有较高的技术要求，药品的生产除了需要满足GMP的要求之外，生产药品的质量还需要满足《中华人民共和国药典》的要求，为保证药品有效成分的活性和质量的稳定性则需要设计出适宜的工艺路线，这些都需要长时间的技术积累。药品的研发和生产工艺的创新，对制药企业的技术开发能力提出更高的要求，缺乏人才及技术储备的公司难以在短时间内具备适应行业发展要求的技术水平。

近年来随着知识产权保护意识的增强，为保护研发及生产过程中的产品和技术工艺创新成果，医药企业积极申请专利保护，构成了其他企业进入相应医药领域的壁垒。

3、资金壁垒

医药行业属于技术和资本密集型行业，药品从研究、临床试验、试生产到最终的生产、销售，需要投入大量的时间、资金、人才、设备等资源，且周期较长。

随着医药生产现代化步伐的加快，医药产业的技术装备水平迅速提高，以及国家对GMP和GSP要求的不断提高，缺乏持续资金支持的企业难以在医药行业立足。

五、我国医药化学药品制剂行业利润水平的变动趋势和变动原因

近年来，我国医药工业整体发展环境良好，国民经济较快增长，人民生活水平稳步提高，国家对医药卫生事业的投入加大，在各项有利因素的促进下，化学药品制剂工业保持了较好的发展态势，化药制剂工业的利润总额稳定增长。我国化学药品制剂工业利润总额逐年递增，从2007年的177.19亿元增长到2013年的639.40亿元，年复合增长率达23.85%。

由于我国化学药品制剂行业的激烈竞争和国家对化药制剂价格的持续调控，药品价格整体水平不断下降，使得化学药品制剂行业的利润率出现了波动，但仍保持在11%左右的水平，具体详见下图。

      未来随着经济的持续增长、人口总量的不断增加、医疗保险体系的逐渐完善、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的不断增强，化学药品制剂行业的销售收入、利润仍将保持持续增长。

六、影响医药行业发展的因素

1、影响行业发展的有利因素

（1）医药需求的快速增长

受到我国人口数量的增长、人均可支配收入的增加、老龄化进程的加快、医保体系不断健全等因素的推动，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国目前已成为全球药品消费增速最快的地区之一，并且有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

（2）医药卫生体制改革不断深化

深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，这将进一步扩大消费需求和提高用药水平。

（3）药品质量安全要求提高

随着“国家药品标准提高行动计划”有序推进，《中国药典》对药品安全性检测标准明显提高，药品注册申报程序进一步规范，不良反应监测和药品再评价工作得到加强，2010年版GMP正式实施，药品电子监管体系逐步建立，均对药品生产质量提出了更高的要求，有利于提高药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰。

（4）资本市场快速发展

随着我国资本市场改革和发展，公开发行股票、风险投资、私募股权投资的规模不断扩大，医药成为受益最大的行业之一。越来越多的医药企业通过资本市场募集资金，为技术创新、开拓市场、兼并重组和中小企业发展创造了条件。同时，风险投资分散了新药开发的风险，有力地支持了医药技术创新活动。

2、影响行业发展的不利因素

（1）企业规模普遍偏小

与国际大型制药企业相比，我国化药制剂生产企业的整体规模偏小。由于缺乏规模效应，我国化药制剂生产企业在装备升级、新产品研制、工艺创新、市场开发、管理水平提升等方面的投入不足，整体处于国际医药分工的低端，产品同质化程度较高，低端产能过剩，抵御风险能力较弱，行业发展瓶颈较为突出。

（2）研究开发投入不足

根据国家统计局的统计数据，2013年我国医药制造业规模以上企业研发投入仅283.31亿元，占同期主营业务收入的比例仅为1.64%。与欧美发达国家平均占营业收入15%－20%的研发投入比例相比，我国制药企业的研发投入严重不足，造成我国制药企业的产品结构一直以低技术附加值的简单仿制药为主，高技术附加值的药品占比很低，影响了我国医药产业的持续发展和国际竞争力。

（3）企业面临成本升高、药品价格下降的经营压力

一方面，由于环境和资源约束加强，企业生产成本不断上升；另一方面，随着近年来政府一系列药品价格调控政策的实施，药品整体的价格水平持续下降，我国制药企业面临较大的经营压力。目前我国大部分医药生产企业在根据2010年版GMP的要求改造生产线的过程中都进行了不同程度的产能扩充，市场竞争程度将愈加激烈。

七、我国化药制剂行业技术水平

化学制药属于技术密集型产业，化学药品的开发具有成本高、风险大、周期长的特点，化学药品的生产对设备及工艺的要求较高。

我国是化药制剂生产大国，化药制剂的年产量居全球前列，但由于制度建设滞后、医药人才培养体系不健全、业内企业“小、散、乱”等原因，我国化药制剂行业从原研药的研发、化学合成工艺、药品质量稳定性控制等方面均落后于欧美发达国家。

目前，我国化药制剂行业正经历从简单仿制向创新仿制过渡的战略转型期。部分规模制药企业持续加大化药制剂的研发投入，重点加强研发体系建设和创新药物研制。通过自主开发、合作研发、技术引进等方式吸收消化先进生产技术，通过生产工艺、制剂类型、提高产品纯度、扩大适应症等方面的创新性研究，不断提高我国化药制剂生产工艺的总体水平。

八、医药行业特有的经营模式

根据国家医药管理相关规定，制药企业须取得《药品生产许可证》，药品生产线须通过GMP认证后，凭药品生产批准文件生产相应规格的特定药品。药品销售企业须取得《药品经营许可证》并通过GSP认证后，方可经销药品。

我国的处方药主要由医院销售给病患者，处方制剂生产企业主要采取区域经销商模式或学术推广模式的方式进行药品销售。在区域经销模式下，制药企业将药品销售给经销商，由经销商完成处方药的学术推广，使得医护人员了解药品特点、使用禁忌等。在学术推广模式下，制药企业自身开展学术推广工作。

九、行业的周期性、区域性和季节性特征

医药行业作为需求刚性最为明显的行业之一，不存在明显的周期性、区域性和季节性特征。

十、行业与上下游产业的关联性

公司属于化药制剂行业，上游为化学原料药制造业，下游为医院及其他医疗机构。

1、与上游行业的关系

化学原料药是生产化药制剂的基础原料，其质量将影响到化药制剂产品的品质，原料药价格的波动也直接影响化药制剂行业的生产成本。我国化学原料药生产技术相对成熟，市场竞争激烈，在产品价格平稳下降的同时其质量不断提高，有利于化药制剂行业的发展。

2、与下游行业的关系

现阶段，医院等医疗服务机构是本行业的下游行业，其中医院是处方药最主要销售场所，医院通过提供医疗服务来保证患者享有安全有效的医药产品，国家医保体系则是医院最大的付费主体。未来随着我国经济的发展以及卫生医疗体制改革的推进，国家医疗保险制度覆盖面和报销比例将进一步上升，将有力推动我国药品制造业的发展。
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