业务研究项目系列之投资（第二期）——我国中成药行业政策研究

中成药是指是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

我国医药制造业企业行政主管部门为国家食品药品监督管理总局，省、市（地）县一级医药制造业行政主管部门为省、市（地）县食品药品监督管理局，依法对所辖行政区域内的医药制造业企业进行分级管理。主要职责为：制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

2、医药行业监管体系

（1）药品生产许可证制度

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》不得生产药品。

（2）药品注册管理制度

根据《药品注册管理办法》的规定，在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用《药品注册管理办法》。

根据《药品注册管理办法》规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。具体如下：

① 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药程序申请。企业研究并申请新药须经过药物临床前研究、临床研究及申请生产等阶段。国家药监局可对批准生产的新药品种设立监测期，监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过5 年。监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

② 仿制药申请是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。

③ 再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满前6个月向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请再注册。凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可继续使用。

药品生产企业申请新药注册、仿制药申请和补充申请，应根据相关规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV 期，药物的临床试验必须经过国务院药品监督管理部门批准，发给《药物临床试验批件》，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向药品、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品生产批件。药品生产企业在取得药品生产批件后，方可生产该药品。

（3）药品生产质量管理规范（GMP）

药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书(药品GMP证书)。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。

（4）中药材生产质量管理规范认证管理（GAP）

根据《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》，药品监督管理部门，开始受理中药材GAP的认证申请，对中药材种植的全过程进行有效的质量控制。

目前中药材的GAP认证为非强制性，但为中药材市场的规范化管理提供了政策性标准和依据，有助于中药材产品的品质提升及规范化。

（5）药品经营质量管理规范（GSP）

药品批发销售企业必须按照《药品经营质量管理规范》，在一定期限通过药品监督管理部门认证，逾期未获得认证的企业，将给予处罚直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。

（6）药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（7）处方药和非处方药分类管理制度

根据《处方药与非处方药分类管理办法》的要求，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，可以规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护人民群众用药安全。

处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药（OTC）是不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

（8）药品价格管理制度

根据国家宏观调控与市场调节相结合的原则，药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。

（9）中药保护制度

中药行业是我国传统优势产业，是我国未来药品生产领域的重要发展方向。国家积极支持民族中药行业的发展，在制定了一系列促进医药行业健康发展的相关政策的基础上，还颁布施行了《中药品种保护条例》、《中华人民共和国中医药条例》以推动我国中药研制和生产的不断健康发展。

此外，中药知识产权保护既实行国际通行的专利保护，又根据我国国情实施行政保护，包括国家药监局的中药品种保护、国家科技部的保密品种保护等，从而保护了创新型的高新技术中药企业的知识产权和市场销售及创新专利中药带来的利润成长。

① 国家知识产权局的专利保护

为保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展，国家制定了《专利法》。专利包括：发明、实用新型和外观设计。

发明专利授权需要具备新颖性、创造性、实用性。要经过申请、公开、实质审查、授权等相关程序。

经过审查符合授权的申请，国家根据申请，给予一定的权利要求范围。任何单位或个人非经允许，均不能侵犯该权利。发明专利的保护期限为自申请日起后"20 年"。在保护期限二十年内，国家保护专利权人的合法权益，任何侵犯专利权人的合法权益均将受到行政、法律的制裁或打击。

② 国家药监局的中药品种保护

为继承中医药传统，促进中药事业的发展，突出中医药特色，鼓励创新，保护先进，保护中药生产企业的合法权益，国家制定了《中药品种保护条例》。该条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

3、行业主要法律法规及规章

国家制定了严格的法律法规对医药行业予以规范，主要法律法规体系包括三个层面，其一，由全国人大常委会审议通过并实施的法律，主要包括《中华人民共和国药品管理法》 ；其二，由国务院颁布实施的行政法规，主要包括《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等；其三，由国家药监局等国家部委及国家局制定的部门规章，主要包括《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量规范认证管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《中药材生产质量管理规范（试行）》、《药品广告审查办法》、《药品流通监督管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品进口管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》等。

4、行业政策

我国中医药行业主要政策具体如下：

二、中成药行业发展概况

1、全球医药行业发展现状

近年来，全球医药行业整体保持增长态势，根据IMS Health 统计数据显示，2006-2013 年，全球医药市场规模由 6,910 亿美元增至 9,680 亿美元，年均增长4.96%。具体如下：

数据来源：IMS Health Market Prognosis

2、我国医药行业发展概况

根据 CFDA 南方所《我国中成药行业宏观分析报告》，中国医药工业总产值呈现平稳增长趋势。中国医药工业总产值由 2008 年的 8,381.00 亿元增至 2014 年的 25,798.00 亿元，年均复合增长率达 20.61%。具体如下：

注：全国医药工业系指七大子行业的总和，包括化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、医疗器械、卫生材料、中成药、中药饮片，数据来源：国家统计局，南方医药经济研究所整理。

随着经济发展和居民生活水平的提高，医药产业的地位逐渐升高，医药工业总产值占 GDP 的比重也不断上升，由 2008 年的 2.67%上升至 2014 年的 4.05%，比重上升幅度较大。随着国内和国际市场对药品需求的持续增加，医药行业将继续保持较快增长趋势，在国民经济中的地位也将不断提升。

3、我国中药行业发展概况

根据 CFDA 南方所《我国中成药行业宏观分析报告》，近年来我国中成药工业总产值呈平稳增长趋势，2014 年我国中成药工业总产值 6,141 亿元，占我国医药工业总产值的 23.80%，年复合增长率达 22.29%。具体如下：

数据来源：CFDA 南方所

中药产业一直以来都是我国的传统优势产业，多年来，中药以其产量多、分布广、毒副作用小等优势占据着我国医药产业的半壁江山。随着中药开发利用步伐的加快，新剂型产品日益增多，也满足了不同层次消费者的需求。截至2015 年7 月，我国目前共有规模以上中成药企业1,570 家，在品种上已形成30 余大类、40 余种剂型共8,000 余种中成药产品，生产能力居于世界前列。

中成药行业销售收入已由2008 年1,566.59 亿元增长至2014 年5,806.46 亿元，年复合增长率达到26.45%。

在国家医改政策的推进和中医药事业发展十二五规划指引下，再加上我国国民对中药的偏好，我国中成药现代化进程逐加快、中成药产业化水平不断提高，中成药行业在十二五期间将迎来快速增长态势。

三、影响行业发展的有利和不利因素

1、行业发展的有利因素

（1）国家政策支持

我国中医药行业受产业政策大力支持，中共十八大报告提出要"提高人民健康水平，坚持中西医并重"、"扶持中医药和民族医药事业发展"。国务院出台《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》为建设中国特色医药卫生体制和中医药在新时期新阶段的科学发展指明了方向。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》将"支持中医药事业发展"作为完善基本医疗卫生制度的六项重点任务之一。

《中医药事业发展"十二五"规划》指出，到2015年，力争100%的地市建有地市级中医医院，70%的县中医医院达到二级甲等中医医院水平，95%以上的社区卫生服务中心和90%乡镇卫生院设立中医科、中药房，70%以上的社区卫生服务站和65%以上的村卫生室能够提供中医药服务，每万人口中医床位数力争达到4.78张，每万人口卫生机构中医执业（助理）医师数力争达到2.4人；中医医院总诊疗人次争取超过5.5亿人次，中医医院总诊疗人次占医院总诊疗人次比重力争达到18.5%；中医医院出院总人数争取超过2,000万人，中医医院出院人数占医院出院人数比重力争达到15%；中医药科普知识宣传普及覆盖全国80%以上行政村、85% 以上社区、80%以上家庭。

（2）人均医疗保健支出不断提高

随着我国经济的快速增长，我国城乡居民收入增长迅速，人民生活水平相应提高，居民保健意识提升，医疗保健需求上升，从而拉动药品需求。2008 年至2014 年，城镇年人均保健支出由786.2 元增至1,305.57 元，年均增长率为8.82%；农村人均保健支出由246.0 元增至753.85 元，年均增长率为20.52%。人均医疗保健支出费用不断提高，将促进医疗保健消费快速增长，有利于医药制造发展。

（3）农村市场的启动为医药市场创造了发展空间

国家为逐步改善农村医疗状况，已大力推进农村医疗体制改革，近年来逐步 推行的《新型农村合作医疗制度》等制度都取得了良好的政策效果，广大农民看病难、看病贵的问题得到较好缓解，随着农民收入水平的提高、农村合作医疗制度的建立和完善、农村三级卫生预防网的加强，农村药品消费需求已成为医药市场主要的增长点。

（4）中成药市场需求规模不断扩大

随着化学药品毒副作用的不断出现，医源性、药源性疾病的日益增加,以及“回归大自然”的绿色热潮在全球范围内广泛兴起，中药以其源于天然、副作用小、疗效确切、价格相对低廉的特点和优势，中成药越来越受到人们的关注。

同时随着我国居民消费水平的提高，越来越多的人开始关注养生保健，由于中成药的特性，各类中成药需求在不断增大。并且随着我国进入老龄年社会，我国的老龄人口逐渐的增长，这对中药的产业需求也会随之增长。城市化进程的加快，以及现代生活节奏的加快，“亚健康”人口的比率越来越大，亚健康人群对中成药需求就越大。

另外，大多数中成药为OTC 药品，因为国家对OTC 的限制小，并且不需医生的处方就可以在药店买到，这肯定会刺激这些进入OTC 的中成药销量增长。

（5）中药材资源丰富

我国幅员辽阔，有着丰富的中药材资源。根据全国中药材资源普查，我国现有的中药材资源种类多达12,807 种，按来源分，药用植物11,146 种，药用动物1,581 种，药用矿物80 种，按使用情况分，经营中药材1,200 多种，民族药4,000 多种，民间药7,000 多种。在600 种常用药材中，栽培药材200 多种，栽培面积40 万公顷，年产量30 万吨，约占常用药材品种的30%，栽培年产量占年收购总量的近50%；野生药材收购品种400 种，年收购量40 万吨，品种约占常用药材的70%。中药材资源丰富是中成药稳定发展的坚实基础。

2、行业发展的不利因素

（1）中西药之间的理论、文化差异

中医与西医分属不同的理论体系，诊断标准和治疗方法有所不同。中药的有效成分复杂，研发尚待进一步深入，此外，因语言文字及文化差异，中医药的传统理论向西方推广和交流中医药知识存在一定障碍，在一定程度上阻碍了中药行业在全球范围内的发展。

（2）行业集中度较低

我国目前共有中成药企业1,500 余家，绝大多数为中小企业。存在产业集中度低、创新能力严重不足、企业产品同质化等问题。虽然国家积极推行中药行业GMP 认证，同时鼓励中药企业进行兼并重组，造就一批具有市场竞争力的中药企业，但大型龙头中药企业仍为少数。因此行业产业集中度低，企业市场竞争力不强，将阻碍中成药行业的发展。

（3）药品降价，原材料价格变动

随着我国逐年采取药品降价措施，而中成药原材料受季节环境影响存在价格变动。中成药与化药不同，化药的成本主要为研发成本，且原材料价格相对稳定，而中成药的成本主要为原材料成本，且近年中成药原材料价格相对变动较大。中成药生产企业很难在原材料涨价的同时将中成药产品涨价，因此中成药企业利润易受到市场原材料价格变动的影响，不利于中小中成药生产企业做大做强。

（4）行业研发创新意识不强

我国中药生产企业普遍不够重视研发，具体表现在：一是不重视中药基础理论研究，中药基础研究中还存在大量悬而未决、含混不清的问题；二是不重视中药生产工艺的改进，不能对中药进行有效地提取和纯化；三是不重视中药新剂型的开发，大部分企业还停留在改变剂型的水平上；四是大部分中药企业的质量标准体系不够完善，控制方法和手段比较落后；五是科研资金投入普遍不足。

（5）中药缺乏标准化

目前我国还未能建立适合中药特点的质量控制标准体系，导致在对中药材种植标准、种植和加工技术、中药材多指标控制质量标准、中药饮片和提取物标准的研究方面无法实现标准化。缺乏统一行业标准，不利于中药产业未来健康快速的发展。

（6）市场营销能力不足

中药生产企业大多没有市场营销的意识。他们只注重药品，不注重市场的维护与开拓，缺乏营销理念的运作使企业在市场竞争中很被动。营销模式落后，长期受计划经济观念的束缚，原有的国有药品流通体制基本陷入瘫痪，新的销售渠道、销售网络、销售机制没有真正建立，加之严重的商业贿赂机制导致中药生产企业的销售更为为困难，从而影响了中药生产企业成长与发展。

四、行业上下游的关系

根据中药产业生产过程的特征, 即药材—饮片、提取物—配方颗粒或中成药。中药产业链主链应包括：为中药生产做准备的中药产业技术研发部门，如中药新药的研究和开发、药用植物资源的研究和开发、制药机械的研发与生产等前期部门，目前我国政府属于这一环节的主体经营者, 包括高校、科研单位、部分中成药制造企业的研发部门；

从事中药生产的中药材的种植(养殖) 等原材料生产供应部门，主要由农民或农民集体负责药材的种植、养殖；

从事中药材原材料提取的初级加工部门，主要由贸易企业( 药材商) 或饮片生产厂家来完成, 部分制药企业也可完成中药材的初加工；

从事中成生产制造的中成药品生产部门，即制药企业；

从事药品的储存、运输、销售等中药流通部门，主要为医药批发和零售行业、医疗机构。

五、进入本行业主要壁垒

1、政策性壁垒

由于药品生产行业是特许经营行业，国家对该行业实现许可证制度。开办药品生产企业，必须具备一定的生产条件，必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品生产许可证。除此以外，依据《药品管理法》、《药品管理实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《环境保护法》等法律、法规和规章，药品生产企业还得通过关于药品制剂和原料药GMP认证，生产型企业的环保评估认证等相关开展药品生产手续。这些法律法规、相关认证形成了进入本行业政策性壁垒。

2、专利、技术保护壁垒

我国中成药享受着国际通行专利制度和国家政策的双重保护。

药品作为预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品，与生命息息相关，且科技含量高，因此国家在药品生产、新药开发设置了较高的进入门槛，例如药品生产批准文号的申请，只有企业提供的药品在符合相关药品行业技术认证后，才能获得药品生产批准文号，这些技术标准的认证形成了进入本行业的技术壁垒。

3、资金壁垒

药品生产行业是一个高投入的产业。新药研发周期长、风险大。药品从研究开发、临床试验、试生产到最终产品的销售，需要投入大量的时间、资金、人才、设备等资源，厂房、生产线建设需要满足国家强制GMP标准，随着国家出台《药品生产质量管理规范》，中药企业在技术、设备、人才等方面的投入越来越大，需要较强的资金实力，所以本行业存在资金壁垒。

4、人才壁垒

在药品生产领域，对技术研发人员、生产操作人员和管理人员的技术水平都有一定的要求，这些人员都是需从事药品生产研发多年，有着丰富的制药经验，才能胜任岗位要求，而且技术研发人员及生产操作人员团队要保持相对稳定，而新进入本行业企业在较短时间很难形成人才优势，所以本行业存在人才壁垒。

5、品牌壁垒

由于药品独特属性，品牌对于药品生产企业非常重要，它是消费者认知药品第一印，好的品牌能给企业带来高忠诚度消费者。打造一个好的药品品牌，需要企业多年在产品渠道营销、产品宣传、疗效效果等方面有大规模投入，才能取得一定品牌效应。新进入本行业的企业很难在短时间内取得良好品牌效应及高忠诚度消费者，因此本行业存在品牌壁垒。

六、行业周期性、区域性和季节性

1、行业周期性与季节性

中药行业是一个刚性需求比较明显的行业，不存在周期性特征，中药药品销售与国民经济水平的发展、年人均消费性支出存在相关性。虽然公司所处中成药生产行业自身不受季节性影响，但中药原材料是农副产品，受季节性因素影响较大，地域的不同、季节的变迁、气候环境的变化都将会对中药原材料的品质产生影响，从而最终影响中药生产的成本及其品质。

2、行业区域性

虽然中成药行业没区域性，但由于人们长期形成的生活习惯、气候环境、自然环境、企业的广告宣传等多种因素的影响，造成某些药品选择的地域性偏好。

七、结语

中药是中国的瑰宝，在历史发展过程中，为人类的健康作出了应有的贡献，它也时世界医药学的重要组成部分，从神农尝百草至今已有5000 多年的历史。

虽中成药发展了几千年，但还是作坊落后，不成规模，民国时期，更是将中医废弃，建国后，中医药得到了科学化发展，加快了中医药立法进程，研究制定了支持中医药事业发展的政策措施，在养生、保健、康复及疾病预防方面积累了丰富的经验，获得了良好的临床效果。但在国际社会对中医药的认识上还需要长期渐进的过程，上述因素决定了中成药行业生命周期较长，目前仍处于成长期阶段，发展潜力大。

2015年在整个医药行业销量在平稳增长的情况下，我国中成药产业仍然保持着快速增长态势，由于新医改的推进及国家相应的扶持政策中成药销量保持上升的态势，再加上我国对中药的偏好，中成药在大环境不好的情况下仍然能快速增长。