行业发展研究系列（第四期）——化学药品原料药制造行业（原料药制造行业）

导语：安诚金融各项业务快速发展，在涉及行业逐步拓宽的情况下，公司对行业信息需求量不断扩大。为适应安诚金融作为学习型企业的快速发展需要，战略发展部结合公司旗下相关业务未来可能涉及行业，整理出各类细分行业发展专项资料，供各位学有余力同事参考。

化学药品原料药制造行业

—案例：浙江司太立制药股份有限公司

（司太立603520）

目  录

一、所处行业

二、行业主管部门及行业监管体系

三、主要法律法规

四、主要行业政策

五、医药行业发展概况

六、化学原料药行业与上、下游行业之间的关系

七、行业进入壁垒

八、影响化学原料药行业发展的有利和不利因素

九、X射线造影剂行业市场概况、主要产品竞争情况及市场前景展望

一、所处行业

公司主要经营原料药(碘海醇、盐酸左氧氟沙星)制造(药品生产许可证有效期至2019年3月20日);左氧氟沙星、碘佛醇、碘曲伦、碘克沙醇的中间体制造，根据国家统计局 2011 年颁布的《国民经济行业分类》，发行人所从事的行业归属于医药制造业（C27）中的化学药品原料药制造（C2710）；根据中国证监会 2012 年修订的《上市公司行业分类指引》，发行人所从事的行业归属于医药制造业（C27）。

二、行业主管部门及行业监管体系

我国医药行业的管理部门主要有国家食品药品监督管理总局、 国家卫生和计划生育委员会以及国家发展和改革委员会。

1、国家食品药品监督管理总局及其各级机构的主要职责包括：

（1）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（2）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

（3）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

（4）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

（5）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（6）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

（8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（9）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

（10）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

2、国家卫生和计划生育委员会的主要职责包括负责起草和拟定卫生、计划生育、中医药事业发展的政策规划、法律法规草案、规章标准和技术规范；负责制定疾病预防控制规划、国家免疫规划、严重及突发公共卫生问题的干预措施并组织落实；负责组织拟订并实施基层卫生和计划生育服务、妇幼卫生发展规划和政策措施；负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施；负责组织推进公立医院改革；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。

3、国家发展和改革委员会的相关职能包括对医药行业进行宏观规划和管理；监控医药行业经济运行状态；对药品价格进行监督管理，负责制定被列入医保目录药品和生产经营具有垄断性药品的统一零售价格。

另外，人力资源和社会保障部、环境保护部、工信部、科学技术部、商务部、国家知识产权局等部门分别对医药行业产业链的各环节进行监督或管理。

三、主要法律法规

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用，因此，国家相关部门在医药产品的药品标准、研发、注册、生产、流通和定价等各个环节均制定了严格的法律法规。

1、基本法规

（1）、《中华人民共和国药品管理法》（2013年修正），2013.12.28实施，主要内容为：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（2）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，2002.9.15实施，作为《中华人民共和国药品管理法》的补充性文件，对《中华人民共和国药品管理法》中的条款实施进行具体说明。

2、药品标准

《中华人民共和国药典》（2010 年版第一增补本），2012.10.1实施，作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验。

3、研发

（1）、《药物临床试验质量管理规范》，2003.9.1实施，规定药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。规定所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》。

（2）、《药物非临床研究质量管理规范》，2003.9.1实施，规定药物非临床研究质量管理规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究， 药物非临床安全性评价研究机构必须遵循该规范。

4、注册  

《药品注册管理办法》2007.10.1实施，规定在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用该办法。药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

5、生产

（1）、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（GMP），2011.3.1实施，规定企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

（2）、《 药品生产质量管理规范认证管理办法》2011.8.2实施，对申请药品  GMP  认证生产企业的申请与审查、现场检查、审批与发证、跟踪检查进行了规定。

（3）、《药品生产监督管理办法》2004.8.5实施，对药品生产条件和生产过程的审查、许可、监督检查等管理活动进行了规定。

6、流通

（1）、《药品经营质量管理规范》2013.6.1实施，确定药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

（2）、《药品经营许可证管理办法》2004.4.1实施，对《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理进行了规定。

（3）、《药品流通监督管理办法》2007.5.1实施，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品进行了规范并制订了相关的法律责任。

（4）、《药品召回管理办法》2007.12.10实施，规定药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回和法律责任等作出了明确规定。

7、定价

《推进药品价格改革的意见》2015.6.1实施，规定除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：

①医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。

②专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。

③医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。

④麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

⑤其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

8、其他

（1）、《处方药与非处方药分类管理办法》2000.1.1实施，规定根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

（2）、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》2009.8.18实施，规定基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

（3）、《药品不良反应报告和监测管理办法》2011.7.1实施，规定药品生产、 经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当报告。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

四、主要行业政策

1、《关于加快医药行业结构调整的指导意见》2010.10.9发布，主要内容为：适应基本药物不断扩大的市场需求，增加生产保障供应。通过扶优扶强和在市场竞争中优胜劣汰，显著提高企业规模经济水平和产业集中度，医药企业数量明显减少，医药百强企业销售收入占到全行业的销售收入的 50%以上，形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展，形成大型企业和中小企业分工协作、协调发展的格局。

2、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》2011.3.16发布，主要内容为：建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。基层医疗卫生机构全面实施国家基本药物制度，其他医疗卫生机构逐步实现全面配备、优先使用基本药物。建立基本药物目录动态调整机制，完善价格形成机制和动态调整机制。提高基本药物实际报销水平。加强药品生产管理，整顿药品流通秩序，规范药品集中采购和医疗机构合理用药。

3、《医药工业“十二五”发展规划》2012.1.9发布，主要内容为：工业总产值年均增长 20%，工业增加值年均增长 16%。基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的 5%以上，加快国际认证步伐，200 个以上化学原料药品种通过美国 FDA 检查或获得欧盟 CEP 证书。全国药品生产 100%符合新版 GMP 要求，药品质量管理水平显著提高。产业集中度提高。医药出口额年均增长 20%以上。单位工业增加值能耗较“十一五”末降低 21%，单位工业增加值用水量降低 30%。

重点发展领域包括生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备。其中，原料药技术发展重点包括微生物大规模发酵及分离纯化技术、手性合成和拆分技术、生物催化合成技术、晶型制备技术；医疗器械产品发展重点包括数字化 X 射线机、多层螺旋 CT 机、超导磁共振成像系统、核医学影像设备、超声成像设备、医学影像后处理与分析系统等。

4、《国家药品安全“十二五”规划》，2012.1.20发布，主要内容为：经过 5 年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。药品生产 100%符合 2010 年修订的《药品生产质量管理规范》要求。

5、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》2012.3.14发布，主要内容为：2015年，基本医疗卫生服务更加公平可及，服务水平和效率明显提高；卫生总费用增长得到合理控制，政府卫生投入增长幅度高于经常性财政支出增长幅度，政府卫生投入占经常性财政支出的比重逐步提高，群众负担明显减轻，个人卫生支出占卫生总费用的比例降低到30%以下，看病难、看病贵问题得到有效缓解。人均期望寿命达到 74.5 岁，婴儿死亡率降低到12‰以下，孕产妇死亡率降低到 0.22‰以下。

6、《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》2015.3.6发布，主要内容为：优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现 2020 年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。

7、《深化医药卫生体制改革 2015 年重点工作任务》2015.4.26发布，主要内容为：（1）全面深化公立医院改革。在全国所有县（市）全面推开县级公立医院综合改革。在 100 个地级以上城市推行公立医院综合改革试点。（2）健全全民医保体系。2015 年基本医疗保险参保率稳定在 95%以上，城镇居民医保和新农合人均政府补助标准提高到 380 元，城镇居民个人缴费达到人均不低于 120 元，新农合个人缴费达到人均 120 元左右。城镇居民医保和新农合政策范围内门诊费用支付比例达到50%，政策范围内住院费用支付比例达到 75%左右。（3）大力发展社会办医。优先支持举办非营利性非公立医疗机构，加快推进非公立医疗机构成规模、上水平发展。2015 年非公立医疗机构床位数和服务量达到总量的20%左右。（4）健全药品供应保障机制。进一步保障药品供应和质量安全，推进药品价格改革。（5）完善分级诊疗体系。按照“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的要求，2015 年所有公立医院改革试点城市和综合医改试点省都要开展分级诊疗试点。（6）深化基层医疗卫生机构综合改革。巩固完善基层医疗卫生机构运行新机制，有序推进村卫生室、非政府办基层医疗卫生机构实施基本药物制度。（7）统筹推进各项配套改革。

五、医药行业发展概况

1、医药行业现状及发展趋势

（1）全球医药行业现状及发展趋势

随着全球经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及民众健康意识的不断增强，全球医药市场持续快速增长。IMS  Health 在《2017 全球药物使用展望》 中指出， 2012 年全球医药市场规模达 9,650 亿美元（按恒定汇率计算）， 2003 至 2012 年全球医药市场销售额复合增长率达到 6.2%，超过同期全球 GDP 的增长速度，显示出国际医药市场良好的发展态势。在以下几方面因素的影响下，全球医药市场仍将保持较快速度增长。

①未来几年专利药集中到期带来的仿制药市场扩容。由于仿制药的价格较专利药价格大幅降低，因此仿制药的上市将降低民众的医药费用，进而提升医药市场的总体需求，特别是带来原料药市场的繁荣。IMS  Health 预计，到 2017 年全球仿制药市场容量将达到 4,212-4,320 亿美元。

②中国及其他新兴医药市场的快速发展。IMS Health 预计在经济快速发展，医疗需求快速提升的背景下，2012 年至 2017 年新兴市场复合增长率将达到10.6%-12.3%，成为全球医药市场发展的主要推动力。

③生物制剂、新型制剂等新型药物大规模产业化。随着生物医药技术的不断发展，预计未来几年将有大量生物制剂、新型制剂等专利药品上市，满足民众更加专业性的医疗需求。

IMS  Health 预计至 2017 年，生物制剂药物（其中包括生物仿制药和非原研生物制剂）将为全球医药市场增加约 2,210 亿美元的规模。IMS  Health 在《2017 全球药物使用展望》中指出，虽然世界经济增速下降放缓了全球医药市场的增长，但是预计 2012-2017 年全球医药市场的复合增长率仍将达3.9%-4.5%，2017 年全球医药市场规模将达到 1.17-1.20 万亿美元，欧洲、美国和日本等发达地区和国家市场仍居全球药品消费主导地位。2013-2017年，美国市场复合增长率预计不超过 4%，欧洲前五大市场（德国、法国、意大利、英国、西班牙）合计复合增长率预计不超过 3%，日本复合增长率预计不超过 5%，以中国、巴西、俄罗斯和印度为代表的新兴市场受经济快速发展、居民收入增加、医保体系健全等因素驱动，预计 2012-2017 年市场复合增长率为10.6%-12.3%，将成为拉动全球医药市场增长的主要力量。

（2）我国医药行业现状及发展趋势

我国医药市场经过了几十年的发展，已经具备相当规模。据 IMS  Health 测算，2012 年我国药品市场总体销售额约为 817 亿美元，仅次于美国和日本，世界排名第三。未来驱动我国医药行业快速发展的因素主要有以下几方面：

①人口自然增长，社会老龄化带来的医疗需求增长

我国人口近三十年来持续增长，由 1982 年的 10.2 亿增长到 2012 年的 13.5亿。其中老龄人口增长更快，我国 65 岁以上人口由 1982 年的 0.5 亿增加到 2012年的 1.9 亿，占总人口比例也持续提升。由于 65 岁以上是疾病的高发期，因此老龄人口的快速增加对医药消费需求的提升起到了很大的作用。

②居民潜在医药需求逐渐释放

卫生部发布的《2013 年中国卫生和计划生育统计提要》显示，我国人均卫生费用由 2005 年的 662 元增加到 2012 年的 2,057 元，7 年增长 2.1 倍。虽然近年我国人均医药费用快速增长，需求逐渐释放，但与发达国家相比，我国居民潜在医药需求依然较大。据世界卫生组织统计， 2010 年我国人均卫生费用仅为 219美元（按平均汇率计算），与中上收入国家和高收入国家的 384 美元和 4,828 美元还有较大差距。

③经济快速增长，居民收入持续提高，个人卫生支付能力不断提升

国家统计局数据显示，改革开放以来，我国经济快速发展，GDP 持续快速增长， 2005-2012 年年增速均保持在 9%以上， 2012 年我国 GDP 达到 52 万亿元，超过日本，成为世界第二大经济体。同期，我国城镇、农村居民可支配收入复合增长率分别达到 13%和 14%。居民收入水平的提高使得居民卫生支付能力不断提升，据国家卫生计生委统计，我国个人卫生支出从 2005 年的 4,521 亿元增加到 2012 年的 9,565 亿元。

④医保体系不断健全，政府医药卫生支出持续增加

据国家卫生计生委统计，政府医药卫生支出从 2005 年的 1,552 亿元增加到2012 年的 8,366 亿元，复合增长率达到 27.2%，政府医药卫生支出成为拉动我国医药市场增长的主要动力之一。2010 年我国政府卫生支出占卫生总费用的比例为 28.7%，而世界卫生组织统计 2010 年世界平均水平为 58.9%，因此我国政府卫生支出仍有望大幅提升。

在我国医药市场规模不断扩大的基础下，我国医药工业保持了快速增长态势。据中国医药工业信息中心统计， 2005-2012 年，我国医药市场规模快速增长，医药工业总产值年复合增长率达到 22.35%，大幅超过同期我国 GDP 增速。特别是 2008 年全球金融危机时期，医药工业总产值依然保持了 18.7%的增速，且在金融危机后增速快速回升，其中 2010 年、2011 年增速均超过 20%，显示出我国医药工业具有强劲的增长势头。对比总产值，我国医药工业企业的主营业务收入和利润总额增长更快，2005-2012 年间的复合增长率分别达到 23.4%和 30.9%，另外，医药工业的毛利率和销售利润率较高，2012 年医药工业毛利率和销售利润率分别达到 29.9%和 10.9%，均超过同期制造业的平均水平（15.23%和 6.1%），显示出医药工业经济运行的良好态势。

工信部《医药工业“十二五”发展规划》中设立了“十二五”期间医药工业总产值年均增长 20%，工业增加值年均增长 16%的目标。在政策驱动及医药工业投资旺盛的背景下，预计医药工业仍将保持快速增长。

2、医药行业分类

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，主要分为医药制造业和医药商业。医药制造业又分为化学制药、生物制药和中成药制药三个子行业，其中，化学制药分为化学原料药和化学药物制剂。公司所属行业归类为化学原料药。

3、化学原料药行业发展现状及发展趋势

（1）化学原料药行业简介

化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分，在整个医药制造产业链中处于上游位置，为制造化学药物制剂提供原料。化学原料药是化学药物制剂中的有效成份，是由化学合成、生物发酵所制备而成的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。

按产品特点分类，化学原料药可分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，而特色原料药是指处于专利保护期的药品或处于专利保护期结束后一段时间内的药品的原料药。特色原料药利润率通常要高于大宗原料药。

（2）全球化学原料药行业发展现状及发展趋势

原料药包括化学原料药和植物提取物，化学原料药是原料药的主要组成部分，因此化学原料药行业发展现状及发展趋势与原料药行业保持一致。2013年3月意大利化学仿制药协会（Chemical Pharmaceutical Generic Association，CPA）发布的一份报告指出，2012 年世界原料药市场规模达 1,130 亿美元，2008年至2012年的年平均增长率为 5.6%，预计未来五年全球整个原料药市场将会以每年6.5%-7%的速度增长。

随着未来几年专利药的大量到期，尤其是许多“重磅炸弹”专利药物的到期，全球仿制药市场将迎来快速发展，特别有助于特色原料药市场发展。据 IMSHealth 测算，2013-2017 年，药品（不包括生物药）专利到期将为发达国家消费者节省约 1,130 亿美元，并且主要发生在美国。专利药品到期后，大量仿制药品进入市场，使药品大幅降价，进而增加仿制药品需求。 IMS Health 预计，到2017年全球仿制药市场规模将达到 4,212 亿-4,320 亿美元，占全球药品市场的比例将由 2012年的27%提高到2017年的36%。仿制药市场规模的快速扩大会直接增加特色原料药的需求，有利于特色原料药市场的发展。另外，原研厂商为了降低仿制药上市后带来的降价影响，会采取合同生产等方式降低生产成本，因此也会增加需要合同生产的特色原料药的需求。

（3）我国化学原料药行业发展现状及发展趋势

据中国医药工业信息中心统计，2012年我国化学药品原料药制造业的总产值已达3,305亿元，占医药工业总产值的18%。2010年和2011年化学药品原料药制造业的总产值增长较快，2012年增幅有所回落，2007-2012年复合增长率达到18.4%。与此同时，我国原料药制造企业的主营业务收入和利润总额也同步增加，2007-2012年，我国原料药制造企业主营业务收入和利润总额的复合增长率分别达到18.8%和21.1%，利润总额增速超过主营业务收入增速，显示出化学原料药制造企业良好的盈利态势。

我国化学原料药行业的快速发展不仅与原料药市场的扩容有关，与本行业竞争力的不断增强也密切相关。

改革开放30多年以来，我国化学原料药行业经过长足的发展，已经从仅能生产维生素等低端大宗原料药的阶段发展到可以大量生产沙坦类、他汀类等较为高端的特色原料药的阶段，技术水平不断提升，质量水平也不断提高，不少化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟CEP证书（又称COS证书），达到了欧美等发达国家的质量要求。据中国医药工业信息中心统计，截至2013年12月，我国在美国 FDA 注册备案的化学原料药及中间体的 II 类 DMF 文件为 1,432件，且申请数量呈快速增长态势。截至2013年12月，我国获取欧盟有效可使用CEP 证书为447件。此外，技术水平的提升在逐步降低我国原料药的生产成本，且由于我国人均工资低于发达国家、生产规模大、配套设施齐全、原材料供应充足，因此我国化学药品原料药制造业依然有望保持成本优势。

在技术和人才的不断积累、成本优势维持等因素的推动下，预计我国化学原料药行业的竞争力有望不断增强。

（4）我国化学原料药行业出口分析

我国化学原料药行业出口是原料药市场的重要组成部分，据中国医药工业信息中心统计，2012 年我国化学药品原料药制造业的出口交货值占工业销售产值比重为17.4%，大幅高于医药工业 8.5%的平均水平。

中国医药保健品进出口商会报告显示，2012年我国化学原料药共出口至180个国家和地区，前十大市场依次为印度、美国、日本、德国、韩国、荷兰、西班牙、意大利、巴西和比利时，所占比重达 61.44%。

我国原料药的主要进口国大部分都有严格的药品准入政策，尤其是我国原料药向欧洲、美国和日本等发达地区和国家出口的难度较大， 欧洲、美国和日本等发达地区和国家对进口原料药的质量、生产工艺、生产过程控制等要求极高，造成我国许多原料药出口企业被排挤在发达国家市场之外。不仅如此，我国大宗原料药出口还经常受到美、印等国的反倾销调查，扑热息痛、维生素、青霉素工业盐等大宗原料药经常成为反倾销的对象，相对而言，特色原料药受此影响较小。

4、化学原料药行业竞争格局及利润变动情况

据中国医药工业信息中心统计，经我国药监局注册的有原料药生产批文的企业约有1,700 家，主要集中在浙江省、江苏省、山东省、四川省、河北省和广东省。化学原料药行业市场化程度较高，行业整体集中度较低，竞争激烈。从细分子行业来看，化学原料药行业中大宗原料药子行业和特色原料药子行业呈现出不同的竞争格局。通常，特色原料药生产的技术、质量和资金要求均高于大宗原料药，因此特色原料药领域的竞争状况总体弱于大宗原料药领域。特色原料药技术要求较高，原研药品生产商为保持竞争力，通常对其原料药技术进行保密，因此其他企业需要较多的研发投入才有可能突破技术瓶颈，实现生产，这为特色原料药树立了较高的技术和资金门槛。而首先掌握技术的特色原料药生产企业又会获得先发优势，进一步抢占先机。目前我国化学原料药市场总体呈现供给略大于需求的状况，主要是由于部分大宗原料药市场出现较为明显的产能过剩现象，而特色原料药市场供求关系较为平衡。

据中国医药工业信息中心统计，2006-2012 年我国化学药品原料药制造业的总体毛利率保持在20%左右的水平，销售利润率由2006年的5.7%提升到2012年的8.0%。  

5、化学原料药行业技术水平及经营特征

（1）化学原料药行业技术水平及技术特点

我国化学原料药行业经过长期发展，技术水平得到了明显提高。在大宗原料药领域，技术的进步提升了原料药的质量，降低了原料药的生产成本及损耗，在国际市场上具备了较强的竞争力。

近些年，我国特色原料药领域的技术水平也在快速提高，造影剂、抗肿瘤、心血管等领域的特色原料药技术已经填补了国内空白，部分特色原料药已经大量出口到欧洲、 美国和日本等发达地区和国家。 快速增长的国际注册、认证数量表明我国原料药行业技术水平快速提升。部分原料药骨干企业的技术水平已经走在了行业前列，其产品被跨国制药巨头所认同。但是由于起步较晚以及研发投入不足，总体上我国特色原料药生产技术水平与欧洲、美国和日本等发达地区和国家还存在一定差距，大量专利药原料药的生产技术仍掌握在跨国制药巨头手中。技术的差距也为我国原料药行业提供了发展空间， 随着我国原料药行业技术创新投入的增长，我国化学原料药行业有望逐步提升技术水平，获得技术优势，继续抢占欧洲、 美国和日本等发达地区和国家的市场份额。未来几年，按《医药工业“十二五”发展规划》要求，我国医药工业将建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的 5%以上。预计在研发投入持续增加的带动下，我国化学原料药行业的技术水平有望明显提高，技术竞争优势将逐步增强。

化学原料药行业属于医药行业，其产品直接关系着人类的生命和健康。医药行业具有生产过程全面控制、生产工艺需高度保密、产品质量需严格把关、销售体系需强化管理等技术特点。

（2）化学原料药行业经营模式

化学原料药企业在国内开展业务之前需要获得医药监管部门的批准并获取相关证书，主要包括药品生产许可证、 GMP 证书以及相关药品生产批准文件等。出口方面，一种是通过经销商销售，一种是直接面向终端客户销售。原料药企业出口产品至欧洲、美国和日本等发达地区和国家时需要得到进口国相关部门的批准。

（3）化学原料药行业周期性、季节性及区域性特征

①周期性

化学原料药行业中的大宗原料药具有较强的周期性，主要表现在价格的起伏、产能产量的增减，其价量之间存在着明显的负相关性。特色原料药则无明显的周期性，近几年一直保持较快的增长速度。

②季节性

化学原料药行业的季节性变化不明显。

③区域性

化学原料药行业的生产企业主要分布在浙江、江苏、山东等交通便利、设施配套齐全的省份。另外， 也由于东部地区药品制剂制造企业较为密集，因此原料药生产企业主要分布于此。

六、化学原料药行业与上、下游行业之间的关系

1、化学原料药行业与上、下游行业之间的关联性

化学原料药行业的上游为精细化工行业，其最终来源于石化产品、农产品，下游主要是化学药品制剂行业。

2、上下游行业发展状况对原料药行业的影响

化工行业和农业为原料药提供基础原料，原料药企业经过加工后，将原料药销售给下游的化学药品制剂行业。因此化工、农业及化学药品制剂行业的变化对本行业会产生较大影响。尤其是上游行业产品的价格变化会直接影响本行业的原材料成本。近年化工行业主要产品如石油的价格波动较大，如 NYMEX 轻质原油价格由2010年平均每桶 79美元上涨至2013年平均每桶98美元，2015年平均每桶价格又降至49美元。近年农业主要产品的价格较高，中国农业部统计的“全国农产品批发价格指数”由2012年初的192.6上涨至2016年初的216.3。

下游化学药品制剂行业对本行业的影响主要来自需求方面，需求的波动对于化学原料药的价格会有较大影响。目前，在我国居民收入水平持续提升，人口老龄化趋势延续，医保体系不断健全，政府医药卫生支出不断增加的背景下，化学制剂行业发展迅速，并有望继续保持快速增长，化学药品制剂行业快速增长会相应带来原料药需求的提升。

七、行业进入壁垒

医药行业具有较高的行业进入壁垒，主要有以下几个方面：

1、准入壁垒

我国医药行业属于特许经营行业，药品生产企业须取得《药品生产许可证》、《药品注册批件》，并通过GMP 认证；药品经营企业须取得《药品经营许可证》及GSP 认证；从事药品实验室实验研究需通过GLP认证；进行临床研究需通过GCP认证；中药材生产种植企业需通过GAP认证。此外，国家在药品招标、药品集中采购等方面也出台了一系列的管理办法与措施。医药行业形成了严格的市场准入机制，存在较高的行业准入性壁垒。

2、资金壁垒

医药行业具有产品开发资金投入高、审批周期长、风险大等特点。药品生产所使用的厂房需符合国家有关规定，在通过验收后方能投入使用，因此通常需要对厂房进行专门设计；药品生产设备专业性高，生产工序多，部分设备价格高昂；药品销售渠道复杂，市场开拓及产品推广难度大，资金周转较慢。因此，对于新进入企业具有较大的资金压力。

3、技术壁垒

医药行业对于技术要求很高，对于药品研发企业来说，技术水平的高低更直接关系到其产品研发的成败。研发能力是医药企业的核心竞争力，研究开发一个新产品通常需要较长的时间。此外，药品生产还具有工艺复杂、生产环境要求严格等特点，不仅对工作人员具有极高的专业要求，同时对设备、原辅料等也有特殊的要求。

4、市场壁垒

国际医药市场存在着较高的市场壁垒，欧洲、美国和日本等发达地区和国家市场对国外进口的药品实行准入制，对所进口药品的质量要求非常严格，国内药品进入欧洲、美国和日本等发达地区和国家市场需获得相关国家的注册文件或审批。此外，发达国家对于药品生产企业的知识产权保护、环境保护等也有较高的要求。

八、影响化学原料药行业发展的有利和不利因素

1、有利因素

（1）国家政策强力支持

工信部《医药工业“十二五”发展规划》中提出“十二五”的主要发展目标为：产业规模平稳较快增长，工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%；加快国际认证步伐，200个以上化学原料药品种通过美国 FDA 检查或获得欧盟CEP证书，80家以上制剂企业通过欧洲、美国和日本等发达地区和国家或WHO的GMP认证。

（2）个人卫生支付能力不断提升带动居民医药卫生消费的增加

随着国民经济的发展，城镇化水平的不断提升，我国居民收入水平也持续提高，据国家统计局数据，我国城镇居民人均可支配收入 2012-2014年间复合增长率8.36%。居民收入水平的提高使得居民卫生支付能力不断提升，释放了居民的医药卫生需求，直接导致居民医药卫生消费的增加。

（3）我国药品需求快速增长带动原料药需求快速增长

在我国居民收入水平逐步提高、人口不断增长、社会老龄化趋势延续、医保体系进一步完善、政府医药卫生支出持续增加以及医疗水平不断提升等因素影响下，我国药品市场将快速增长。与此同时，我国人均医药支出与世界发达国家相比仍有较大差距，因此我国医药市场的发展潜力很大，在更长期的时间内有望保持较快增长。医药市场的增长会直接拉动原料药的需求，有利于化学原料药行业的发展。另外，全球医药市场的发展，特别是新兴国家医药市场的发展也增加了全球整体的原料药需求，我国目前是全球原料药最大的供应国，因此全球原料药市场的发展也为我国化学原料药行业的发展创造了有利条件。

（4）仿制药市场快速扩容带来特色原料药需求增长

随着未来几年专利药的大量到期，尤其是许多“重磅炸弹”专利药物的到期，全球仿制药市场将迎来快速发展。仿制药市场的快速发展将增加相关特色原料药的需求，并刺激我国原料药企业增加研发投入，增强国际竞争力，促进我国化学原料药行业的产业升级。

（5）合同研发、合同生产逐步向发展中国家转移

合同研发和合同生产发展迅速，包括我国在内的一些临床资源丰富、研发和制造业基础好、综合成本低的发展中国家正在成为全球合同研发和合同生产的重要基地。合同生产的转移将有利于我国化学原料药企业走向世界，提升整体技术质量水平。

2、不利因素

（1）我国化学原料药企业创新能力不强

我国近年化学原料药行业发展迅速，但是，与发达国家相比，化学原料药行业研发投入相对不足、研究成果转化率相对较低、研究水平相对落后，限制了我国化学原料药行业创新能力，整体研发实力与发达国家存在一定差距。

（2）印度原料药工业迅速崛起，对中国化学原料药市场形成威胁

在国际原料药市场中，印度的竞争力正在不断增强。印度由于其国内人力成本及环保成本十分低廉，加上印度政府长期一贯的支持政策及已形成的基础规模，未来印度的原料药产业将具备很强的实力。 我国和印度在国际竞争力上虽然各有千秋，但是由于印度近些年技术水平有较大提高，全球销售网络覆盖和产品推广上领先于中国，因此印度对中国原料药市场会构成一定威胁。

九、X 射线造影剂行业市场概况、主要产品竞争情况及市场前景展望

1、造影剂行业市场概况

（1）造影剂定义

造影剂又称为对比剂，一般在医学成像过程中使用，可增加受验者影像的对比度，以便能更清晰地观察到不同的器官、细胞组织类型或躯体腔隙。

（2）造影剂分类

根据造影原理的不同，造影剂主要分为 X 射线造影剂、磁共振造影剂和超声造影剂。

①X射线造影剂

X射线造影剂应用于 X 射线造影检查，可分为医用硫酸钡（又称“钡餐”）和碘造影剂两类。医用硫酸钡主要用于消化道造影，而碘造影剂可用于多种器官和组织的造影。

碘造影剂的种类很多，可分为三大类，即无机碘化合物、有机碘化合物以及脂类碘制剂，如下表所示：

有机碘化合物按结构可分为离子型和非离子型两类，按照苯环数量还可分为单体和二聚体。

非离子型造影剂由于化学结构的改进，相比离子型造影剂具有更多的优点：

A.大多数与造影剂有关的不良反应均与造影剂的高渗透压及离解后带电荷有关。非离子型造影剂的一个显著特点为低渗透压，且不带电荷，因此不会引起内环境稳定的破坏。

B.非离子型造影剂对周围血管、肺循环血管和心脏传导系统的影响都较小，因此后遗症较少，并可用于心血管造影。

②磁共振造影剂

磁共振造影剂是一类可以改变体内局部组织中水质子的弛豫速率，提高正常与患病部位的成像对比度，从而显示体内器官的功能状态的造影介质，有助于提高磁共振成像诊断的敏感性和特异性，增强信号对比度和提高软组织图像的分辨率。

磁共振成像信号强度与物理和化学参数相关，根据对参数的影响方式，可将磁共振造影剂分为顺磁性、铁磁性和超顺磁性三类。

③超声造影剂

超声造影剂也称为声学增强剂，是在超声造影时向血液中加入的声阻抗值与血液截然不同的微气泡等介质，可以使血液的散射增强，以提高血管、心腔和组织的显像。

根据微泡外壳的成分的不同可将超声造影剂分为白蛋白造影剂、脂质造影剂、多糖造影剂和多聚体造影剂。外壳的成分不仅决定了微泡的稳定性，还决定了微泡逃逸网状内皮系统的识别和清除能力以及在超声场中抵抗破裂的能力。

（3）各类造影剂的临床应用情况及主要适用范围

①X 射线造影剂

有机碘造影剂作为最常用的X射线造影剂，其中碘海醇和碘帕醇等非离子型造影剂在临床中常用于血管造影、泌尿系统造影以及各种体腔造影。

非离子型 X 射线造影剂通常在CT 检查中使用。CT检查是目前国内医院常用的诊断方式，适用于神经系统、心血管系统、胸部器官、腹部器官、盆腔脏器、骨与关节等部位是否发生病变的诊断。为清楚显示病灶与病理解剖结构的关系，分辨病灶组织和周围水肿有无侵袭、转移，以区别良、恶性病变时，必须作CT增强检查，即使用非离子型 X 射线造影剂。此外，随着近年来新型扫描技术和图像处理技术的发展和应用，非离子型 X 射线造影剂在临床中使用的范围也更加广泛。

中国医药工业信息中心“医院处方分析系统”的数据显示，X 射线造影剂主要应用的科室是心血管内科，应用于该科室的 X 射线造影剂处方数占 X 射线造影剂在医院处方总数的17.34%，其次是普通外科和肿瘤内科。

②磁共振造影剂

磁共振成像具有无电离辐射性损害，无骨伪迹，能多方向和多参数成像，高度的软组织分辨能力等优点，尤其适于靠近骨骼的病变检测，磁共振成像的软组织分辨度高于CT 数倍，可以更早发现病灶。但是，带有心脏起搏器的患者或有某些金属异物的部位不能作磁共振成像的检查，磁共振成像的检查费用也比较昂贵，这在一定程度限制了磁共振造影剂的应用。

“医院处方分析系统” 数据显示，磁共振造影剂主要应用的科室是普通外科，应用于该科室的磁共振造影剂处方数占磁共振造影剂在医院处方总数的14.36%，其次是神经内科和骨科。

③超声造影剂

超声造影的优点是可以进行实时评估，其分辨率也比其他显像技术高得多，并且不需要预先设置扫描时间点或者进行团注示踪。

“医院处方分析系统” 数据显示，六氟化硫微泡（脂质超声造影剂）主要在泌尿外科、医学影像科和消化外科使用。

在国外，超声造影剂已广泛应用于临床的多项造影，美国和欧洲均已制定了成熟的临床应用指南， 2007 年 FDA 对超声造影剂颁布的黑框警告在一定程度上影响了其临床应用。

（4）各类造影剂的市场规模及占有率情况

根据 Newport Premium 统计，美国是世界上最大的造影剂消费市场，约占全球造影剂市场总值的 32.39%，其次是欧洲和日本。2012 年，全球造影剂市场规模为 39.08 亿美元，其中，X 射线造影剂全球市场规模为 29.93 亿美元，占市场总额的 76.59%，由于检测设备的普及， X 射线造影剂是全球造影剂市场的主体；磁共振造影剂市场规模为 8.74 亿美元，占市场总额的 22.36%；超声造影剂市场规模为 0.41 亿美元，占市场总额的 1.05%。

国内样本医院放大测算后的数据显示，2008-2012 年，我国医院市场造影剂市场规模稳步增长，由 28.07 亿元增长至 62.65 亿元，复合增长率为 22.16%，高于国内药品市场的整体增长速度。 2012 年， X 射线造影剂市场规模达 53.73 亿元，约占市场总额的 85.93%；磁共振造影剂市场规模达 8.38 亿元，约占市场总额的 13.41%；超声造影剂市场规模约为 0.41 亿元，约占市场总额的 0.66%。

（5）X 射线造影剂主要产品的市场情况

根据 Newport Premium 统计， 2012 年全球 X 射线造影剂中碘海醇注射液、碘帕醇注射液是最为畅销的品种，其次是碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液和碘佛醇注射液，前五大品种合计占 X 射线造影剂市场总额的 93.08%，具体表现如下：

国内样本医院放大测算后的数据显示，2012年X 射线造影剂市场份额排名前五的依次为碘海醇注射液、碘普罗胺注射液、碘帕醇注射液、碘佛醇注射液和碘克沙醇注射液，合计占 X 射线造影剂市场总额的 93.44%，具体表现如下：

（6）X 射线造影剂原料药市场情况

2012 年，X 射线造影剂原料药全球用药量呈现低速增长，主要原因是美国经济不景气导致医疗财政预算削减，美国市场用药量出现了下降。而以中国、印度为代表的新兴国家和地区对 X 射线造影剂原料药的需求则呈现较高的增长势头。Newport  Premium 数据显示，2012 年主要 X 射线造影剂原料药全球用药量达到了近 6,000 吨，其中碘海醇原料药用量最多，达1,883 吨，其次是碘帕醇原料药，达 1,480 吨。

注：可点击链接下载文档/admin/kindeditor/attached/file/20161103/20161103094140_43804.docx；建议、意见可反馈至邮箱：acjrzlfzb@126.com