医药大健康行业系列研究 ——生物药品制品制造行业篇（X公司为例）

一、公司基本情况

X科技股份有限公司（以下简称“X公司”），是一家从事POCT快速诊断试剂与快速检测仪器的自主研发、生产和销售的国家高新技术企业，所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造。X公司的主要产品包括POCT快速诊断试剂与快速检测仪器，其中快速诊断试剂分为感染性疾病系列、心脑血管疾病系列、肾脏疾病系列、糖尿病系列、妇产科优生优育系列、健康体检系列等六大类，其中公司快速诊断试剂营业收入占总收入的比重最近三年均超过90%。

二、细分市场情况

体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）进行体外检测的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等，可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。

（一）体外诊断行业

体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。

从市场规模看，在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，体外诊断行业保持着较高的增长速度。根据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》，2014年我国体外诊断市场规模达到306亿元，预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均复合增长率为18.7%，远高于全球体外诊断市场的年均增速。

从人均产品消费看，根据《中国体外诊断行业年度报告2015年》中发布的数据，目前我国体外诊断费用每年人均支出仅为2美元，而同期发达国家每年人均支出达到24美元，国内体外诊断费用每年人均支出还有很大的上升空间。从细分市场看，根据《中国医药健康蓝皮书》中发布的数据，2014年我国体外诊断行业中市场份额最大的是免疫诊断，占比38%，生化诊断和分子诊断占比分别为19%和15%，其他占比28%。

（二）POCT行业

POCT属于体外诊断行业的细分领域，随着医学的诊断和治疗水平的不断提高，特别是急诊部门、监护室、手术室、环保和食品卫生监测、法医以及军事检验均需要通过体外诊断获取更加快速准确的数据。POCT不需要专业临床检验师操作，可以省去样本处理、样本送检、设备检测、数据处理以及数据传输等诸多步骤，直接快速地得到结果，为患者在最佳时间窗口就诊创造条件，提高医疗质量和患者满意度。凭借其使用便捷、应用范围广泛的特点，POCT不断受到人们的关注和重视，目前已成为体外诊断行业发展最快的细分领域之一。

从应用领域看，POCT产品可应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。

三、上下游行业

（一）上游行业影响

POCT行业的发展与上游许多产业相关，主要包括生物原料、电子信息、化学合成等行业。在上游行业中，生物原料对体外诊断行业的影响相对较大，生物原料包括抗体、抗原、膜材料等。

（二）下游行业影响

体外诊断行业的下游行业主要是各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心、家庭及个人等体外诊断产品应用领域。

目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家。但全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场，中国、印度、巴西等新兴市场占据的市场份额较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。

四、主要产品产销情况

（一）公司产销情况

X公司快速诊断试剂是公司收入的主要来源，快速诊断试剂中心脑血管疾病诊断POCT试剂与感染性疾病诊断POCT试剂的营业收入占比较大，其中NT-proBNP检测试剂盒、cTnI单项/联合检测试剂盒和PCT检测试剂盒是公司的核心产品。近年来，X公司核心产品的产量与销量持续增长，产销率维持在较高水平。

心脑血管疾病诊断POCT试剂与感染性疾病诊断POCT试剂的销售数量如下：

（二）主要产品销售收入情况

2015-2017年，X公司POCT快速诊断试剂营业收入分别为9030.78万元、14035.32万元和15907.12万元，占主营业务收入的比重分别为94.72%、99.56%和96.33%，是公司主营业务收入的主要来源。

X公司主营业务收入主要为国内销售收入，主要市场集中在华中、华东、西南、华南和西北地区，公司国内各个区域市场基本均保持高速增长的态势。

（三）公司主要客户

随着公司销售规模的扩大，X公司主要客户销售收入占营业收入的比重持续下降。X公司对经销商客户主要采取现款现货的信用政策，针对不同客户的规模、采购量制定不同的信用政策，信用期限从3个月到1年不等。2017年末，X公司主要客户销售收入情况如下：

五、未来发展规划

未来三年，X公司将立足于感染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断等已占据竞争优势地位的POCT试剂领域，巩固和不断扩大公司已有产品的市场份额，提升产品技术，丰富产品类型，延伸产业链，提供更丰富的POCT综合解决方案。充分利用现有POCT诊断产品的客户资源以及技术研发优势，建立分子诊断平台，切入精准医疗领域。紧跟移动医疗以及“互联网+”的发展契机，深入了解临床需求以及产品服务的空白区域，在延伸公司现有POCT产品功能的基础上，积极开发适合于社区、家庭使用的移动医疗产品，打造个人健康管理平台。