干货|浅谈医药行业近期监管态势

医药行业近期出台政策较多，药监系统机构调整力度较大，原食药总局强势推动的多项改革措施进入关键期，现就相关态势简要分析如下。药监局通过仿制药一致性评价对化学生产企业洗牌，以工艺一致性核查对中成药非无菌制剂行业洗牌，通过“两票制”对医药流通行业洗牌，可能出台的中药注射剂一致性评价会对中药注射剂行业洗牌，采取常态化的飞检模式对中药饮片行业洗牌。机构调整后药监局只设到省一级，收回市级药监部门的药品生产企业监管权力，逐渐去除地方政府对属地企业的保护能力，严格执行药品生产流通监管高压态势。调整国家基药制度，统一药品招标采购，全面取消公立医院药品加成，对主要医药终端进行深彻改革。改革面之广，医药行业基本全覆盖。

截至目前，我国在册的药品批文166569件，品种过度重复，仿制药占比达95%。数据显示大量国产仿制药主要集中在2004~2005年间获批，原国家食药监局局长郑筱萸因失职导致国家对药品的监管失控而被执行死刑。粗制劣造、安全无效，扎堆竞争，仿制药行业毛利率不到10%，远低于国际平均水平。针对该困境，国务院办公厅于2016年发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。该项措施涵盖了292个基药品种，涉及上万个批文。目前国内仿制药中有三分之二的批文是没有实际生产的“僵尸批文”。政策执行之后，有助于将这部分“僵尸批文”淘汰出局。目前外包BE费用水涨船高，单品种平均价格在300~500万左右，且不能保证一次性通过，对药企来说，既要考虑到自身的情况，也要估摸对手的实力。有些企业会侧重保留大品种药物，有的会为独特品种争取市场，有的则选择那些有竞争优势、技术难度的药物进行评价申请，甚至会有企业选择放弃现有文号的申请，而选择投入新的研发领域。预计2021年会有大批企业放弃手上药品批文的再注册申请而被注销，或是将批准文号转让，但转让价格和市场前景不看好。

针对药价畸高的现象，国医改办联合多部委印发的《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》出台后，多省市响应并出台相关政策，简化药品流通中间环节，抑制药品层层加价情况。“两票制”改革之前，一家药企在全国设有总代理、省级代理、区域代理或商业公司，最终到终端医疗机构，流通环节层级冗赘繁杂。截至目前，全国共有在册142401家，在流通职能发生巨大变化的情况下，缺乏核心竞争力、以“过票”为生的小流通企业未来或将消失。虽然“两票制”推行后，原来的代理公司以咨询服务公司的形式打擦边球，对于解决药价虚高的作用有限，但是对于整顿和规范药品流通秩序，提高药品行业的集中度，是一个非常重要的有积极作用的政策，符合《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》和《全国药品流通行业发展规划（2016-2020年）》，提出的要提升行业集中度，培育超过5000亿元规模的医药流通企业的要求。

截至目前，全国在册的药品生产企业7422家，其中饮片生产企业2039家，亳州市在册饮片企业137家，不包括正在筹建准备认证的50多家，区域较为集中。虽然中药饮片和配方颗粒不受公立医院药品加成取消影响，但中药饮片生产附加值低，农产品与药品属性区分界线不明显，正规生产行业利润率较低，违规现象普遍。许多饮片企业GMP认证，因试生产的饮片外观不合格，直接从中药材市场购买饮片后违规通过认证，代开票和场外加工饮片普遍，在“飞检”常态化的大环境下，大浪淘沙，早期筹建饮片厂专门开票的企业会逐步被淘汰，目前正在转让和有意向转让的饮片企业数量越来越多，市场和行业会逐渐集中到少数合规正常的大企业上。

配方颗粒是以提取制剂工艺生产的按中药饮片管理的颗粒剂，早前国家药监局只批准了六家试点生产，且后期一直未放开。部分省局在各自区域批准了一些企业在省内试点，但大的政策一直未落地，征求意见稿也无落地迹象。配方颗粒有服用方便，附加值大，可按医保报销，医生开具意愿强的优点，但从监管层面考虑，中药材一般有多种功效，有效成分几百种，在汉方研究落后于日韩的情况下，通过药典外观形状和理化含量的要求方式也是逐步提升的过程。各家试点企业都严格保密生产工艺，几百个品种也不可能像正常药品注册流程去做临床实验，具体是否把真实的有效成分提取出来有待验证，且存在外观性状较次的中药材通过提取制剂加工成合格的配方颗粒，统筹考虑，如没有国家层面组织在产的企业共同研究讨论制定工艺标准，彻底放开配方颗粒短期内不大可能。

日前国务院机构调整，食药总局、工商、质检与部分部委的个别职能合并成立市场监管总局，有业内人士担心之前推行的医药政策会受影响，但近期长春长生事件的处理结果表明，今后医药行业监管只会越来越严，摆在药品生产企业面前的形势就是挺过两年，“剩者为王”。